您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

国家食品药品监督管理局


关于重申地方药品标准和地方药品批准文号有关问题的函

食药监注函[2003]68号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

　　为加强药品监督管理，原国家药品监督管理局先后开展了地方药品标准整顿和统一换发药品批准文号等工作，并下发了相关的文件。为便于药品的生产、经营和监督管理，现将有关问题重申如下：

　　一、正确理解地方药品标准和地方药品批准文号
　　地方药品标准和地方药品批准文号是两个不同的概念。“地方药品标准”是指各省级药品监督管理部门批准颁布的药品质量标准。1985年施行的《药品管理法》允许有地方药品标准存在；2001年12月1日施行修订的《药品管理法》则取消了地方药品标准。“地方药品批准文号”是指各省级药品监督管理部门核发的药品批准文号（如“粤卫药准字（1994）第XXXXXX号”)。使用地方药品批准文号的药品，有的执行地方标准，也有的执行国家标准。

　　二、按照地方标准生产药品的使用期限
　　按照修订的《药品管理法》取消地方药品标准的要求，国家药品监督管理局开展了地方药品标准整顿工作。地方药品标准整顿是对执行地方标准的药品进行医学药学再评价，审核通过后颁布国家药品标准。按照地方标准生产药品的使用期限，根据《国务院办公厅关于施行〈药品管理法〉有关药品标准延期执行问题的复函》（国办函〔2001〕68号）的精神，原国家药品监督管理局2003年3月25日印发的《关于妥善处理地方标准品种问题的通知》（国药监注〔2003〕96号）作出了规定：

　　（一）未纳入国家药品标准管理的地方药品标准品种应立即停止生产、销售和使用。

　　（二）已纳入国家药品标准管理的原地方药品标准品种，有关药品生产企业应按我局颁布的国家药品标准组织生产；尚未换发批准文号的，可以使用原地方批准文号。按照国家药品标准生产的药品，可以在药品的有效期内流通和使用。

　　（三）已纳入国家药品标准管理的原地方药品标准品种，按照原地方药品标准生产的药品，可流通和使用至2003年12月31日。

　　三、地方药品批准文号的使用期限
　　为加强药品管理，规范医药经济秩序，保证人民群众用药安全有效，促进医药产业健康发展，国家药品监督管理局开展了统一换发批准文号工作。该项工作是对国家标准药品和已纳入国家标准管理的原地方标准药品，统一换发“国药准字”批准文号。使用地方批准文号药品的使用期限，原国家药品监督管理局2002年4月29日印发的《关于药品包装标签和说明书使用期限的公告》（国药监注〔2002〕156号）规定：

　　（一）药品生产企业应在批准文号换发通知后6个月内完成新旧包装标签和说明书的更换工作。在批准文号换发6个月后生产的药品不得再使用原包装标签和说明书，此前已进入流通领域的药品，可在其有效期内继续流通、使用。
　　因此，国家药品批准文号和地方药品批准文号在今后的一段时间内将会并存。

　　（二）尚未换发批准文号的药品，除不符合国家有关规定的品种外，可以使用原药品批准文号。

　　四、近期，有企业反映，医院、药品经营企业盲目向生产企业退回地方标准药品和地方批准文号药品，希望医院、药品经营企业按照上述规定执行，避免盲目退货造成的不必要损失。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局药品注册司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年八月十四日

财政部 国家计委


财政部、国家计委关于中央企事业单位交纳地方行政事业性收费、基金问题的通知
财政部、国家计委



各省、自治区、直辖市及计划单列市财政厅（局）、物价局（委员会），国务院各部委、各直属机构：
为加强国家宏观调控，规范中央与地方财政分配关系，维护中央企事业单位合法权益，保护地方合法收费，根据中办发〔1993〕18号文件中关于“行政事业性收费项目和标准实行中央和省两级审批”以及中发〔1990〕16号文件中关于“设立各种基金的审批权集中到财政部
，由财政部会同有关部门审批，重要的报国务院批准”的规定，现就中央企事业单位缴纳地方行政事业性收费或基金（含资金、附加，下同）的有关问题通知如下：
一、关于行政事业性收费问题
（一）国家法律、法规、国务院文件以及财政部、国家计委（含原国家物价局，下同）联合发文明确规定或授权地方人民政府设立的行政事业性收费，涉及中央企事业单位负担的，中央企事业单位应按法律、法规和国家有关规定执行。
（二）国家法律、法规、国务院文件以及财政部、国家计委文件未作明确规定，按照国家规定审批权限，已经由省级人民政府或省级财政、物价部门联合发文批准设立的行政事业性收费，涉及中央企事业单位负担的，中央企事业单位应按省级人民政府或省级财政、物价部门的有关规定
执行；各省、自治区、直辖市财政、物价部门要对本通知发布之前已经省级人民政府或省级财政、物价部门批准设立的行政性收费和利用行政权力强制征收的事业性收费建立项目目录，并注明哪些项目涉及中央企事业单位负担，于1996年3月底前报财政部、国家计委备案。凡未按规定
报财政部、国家计委备案的，或经财政部、国家计委审核认定不合理的项目，中央企事业单位一律不执行。
按照中办发〔1993〕18号文件中关于行政事业性收费“重要项目和标准分别报国务院和省、自治区、直辖市人民政府批准”的规定，自本通知发布之日起，省级人民政府或省级财政、物价部门制定的行政性收费及利用行政权力强制征收的事业性收费，凡涉及中央企事业单位负担
的，特别是要求中央企业从成本、费用中列支或附加在价格、税收、销售（营业）收入以及国有资产原值上实施的收费，应经财政部、国家计委审核并报国务院批准后执行；未经财政部、国家计委审核并报国务院批准的，中央企事业单位不予执行。
（三）省级以下（不含省级）人民政府以及地方各级人民政府所属部门自行设立的行政事业性收费项目，属于越权行为，应停止执行，中央企事业单位一律拒绝执行。
二、关于各种基金问题
（一）国家法律、法规、国务院文件以及财政部会同国务院有关部门制定的规章明确规定或授权地方人民政府征收的各种基金，涉及中央企事业单位负担的，中央企事业单位应按法律、法规和国家有关规定执行。
（二）凡不符合上述规定，在中发〔1990〕16号文件发布之后，由地方各级人民政府（含省级）及其所属部门自立项目征收的各种基金，均属于越权行为，应停止执行，中央企事业单位一律拒绝执行。
三、关于列支渠道问题
中央企事业单位按上述有关规定缴纳的行政事业性收费或基金，根据国家有关财务管理的规定列支。



1995年12月15日