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关于印发《非处方药注册审批补充规定》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-12 16:40:23  浏览:8819   来源:法律资料网
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关于印发《非处方药注册审批补充规定》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《非处方药注册审批补充规定》的通知

国食药监注[2004]67号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  《药品注册管理办法(试行)》(以下简称《办法》)已于2002年12月1日起施行,其中第一百条对非处方药的注册作了规定。为了做好非处方药的注册审批工作,我局研究制定了《非处方药注册审批补充规定》。《非处方药注册审批补充规定》自2004年6月1日起实施。现将有关事项通知如下:

  一、实施前已经受理的符合《办法》第一百条规定的注册申请,申请人在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项的,我局在批准注册申请时,将该药品确定为非处方药。药品包装标签和说明书由我局按照非处方药的有关规定核准,申请人无需重新报送。

  二、申请人未在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项的,我局按照处方药审批。符合《办法》第一百条中(一)规定的药品在批准注册后,申请人应当按照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》及非处方药审核登记的有关规定进行审核登记。


                         国家食品药品监督管理局
                          二○○四年三月十六日


              非处方药注册审批补充规定

  一、范围
  按照《办法》第一百条规定的药品,在申请药品注册时可以同时提出按照非处方药管理的申请,即:
  (一)已有国家药品标准的非处方药的生产或者进口;
  (二)经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型,但不改变适应症、给药剂量以及给药途径的药品;
  (三)使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成新的复方制剂。

  二、申请
  申请人在提出药品注册申请前,应当对所申请的品种进行检索,符合《办法》第一百条中(一)规定的品种,应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项,我局在批准注册申请时,将该药品确定为非处方药;未标注的,我局批准注册申请后,申请人需按照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)及非处方药审核登记的有关规定进行审核登记。

  符合《办法》第一百条中(二)和(三)规定的品种,申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项,我局在批准注册申请时,符合非处方药有关规定的,将该药品确定为非处方药;不符合非处方药有关规定的,按照处方药管理。申请人未在《药品注册申请表》的"附加申请事项"中标注非处方药项的,按照处方药受理。

  三、申报资料
  对于按照非处方药管理的申请,申报资料中的药品包装标签和说明书应当符合非处方药的有关要求,其它资料应符合《办法》的有关要求。

  四、临床研究
  (一)符合《办法》第一百条中(一)和(二)规定的化学药品,凡可进行生物等效性试验的口服固体制剂,应当进行该项试验,其它剂型一般不需进行临床试验;中药品种应当按照《办法》的有关要求进行临床研究。
  (二)符合《办法》第一百条中(三)规定的药品,应当说明其处方依据,必要时需进行临床试验。

  五、进口非处方药
  申请作为非处方药的进口注册申请,其技术要求与国内的非处方药注册申请一致。
  进口非处方药品申请再注册时,我局将按照进口药品再注册和非处方药品管理的有关规定予以审批。按照非处方药品批准进口药品再注册的,申请人不必重新到省级药品监督管理局进行非处方药品审核登记。




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阿拉伯数字、文字布局特征在少量笔迹中的作用

湖北省利川市人民检察院 罗方英

内容摘要:在少量字检验中,正确把握阿拉伯数字、文字布局特征的运用,系统分析检材,全面选用特征,换位思考,拓宽鉴定思路。

少量字笔迹经常存在伪装、摹仿等现象,书写人书写习惯暴露不充分,刻意隐藏自己的书写习惯。长期以来,在文检工作中,少量字笔迹检验历来是难点之一。笔者在多年的文检实际工作中发现,在少量字迹这类案件中,阿拉伯数字和文字布局特征的作用不可忽视。尤其在伴有伪装、摹仿等现象的少量字笔迹检验,阿拉伯数字和文字布局特征的价值非常高,有时甚至高于汉字特征的价值。
一、案情简介
2000年4月24日,笔者受理了一起债务纠纷申诉案,申诉人认为二审上诉人提供的市建设银行1987年8月29日、31日两份付款委托书上的字迹不是他本人所写,故对已生效的二审判决不服,到检察机关申诉。民行科将此付款委托书送交我院技术科进行笔迹鉴定。经笔者鉴定,两份付款委托书上的字迹不是申诉人本人所写,而是他人摹仿申诉人的笔迹。
二、检验经过
在这起练习摹仿笔迹鉴定中,由于摹仿人的书写水平高,摹仿笔迹与被摹仿人的笔迹在字体、字形、笔画、笔顺等方面存在相同之处,这给鉴定工作带来很大难度。在大量收集原始样本与检材进行认真细致比对,笔者发现,两份付款委托书上的字迹虽然与样本汉字一致,但在单字的起收笔的照应反射动作及笔力分布等细小特征上,两者反映明显差异。在阿拉伯数字的写法上,如“6、2、4、9、8、0”的起收笔;运笔方向明显存在差异点。结合文字整体布局,检材字迹行例右上扬、人民币(大写):缩头两个字书写,样本字迹平行、平头书写。经过反复比对,综合评判,作出否定结论,事后证明结论是正确的。
三、几点体会
l、文字布局的规范程度表现书写人的文化素养、知识、审美观和个人习惯,无论人们怎样改变自己的书写习惯,文章优与劣,在文字布局上都有自己的规律。儿童从提笔就有他自己的文字布局,随着成长阶段由“初学——提高——定型”,经过不断地、反复地练习,形成为自动化的运动,最后形成动力定型。动力定型的稳定性决定了书写习惯一旦形成,便很难改变。
2、当书写人出于某种目的,对所书写的笔迹进行伪装变化时,往往只注意对汉字的伪装变化,书写入只是感觉到汉字笔迹会被人看出像不像,却忽略了对阿拉伯数字和文字布局的伪装变化。一些书写水平较高的人在对笔迹进行伪装变化时,只注重对汉字的字形、运笔、笔顺等方面的变化,不注意对笔划简单的阿拉伯数字进行伪装变化,更不会注意到文字布局的伪装,即使稍具有文检常识的人也不会注意文字布局的伪装变化。这些都决定了阿拉伯数字和文字布局特征价值在某些程度上要高于一些汉字特征的价值。
3、在少量笔迹,尤其是存在伪装变化的少量笔迹检验中,仅用单方面的特征比对很难做出正确的结论,要注意寻找发现每一细小特征,变少为多,变不利为有利,科学、客观地综合评断。


关于发布《公开发行证券公司信息披露内容与格式准则第9号——首次公开发行股票申请文件》的通知

中国证券监督管理委员会


关于发布《公开发行证券公司信息披露内容与格式准则第9号——首次公开发行股票申请文件》的通知
中国证券监督管理委员会




各具有主承销商资格的证券公司、金融资产管理公司,拟首次公开发行股票公司:
为适应股票发行核准制的要求,现发布《公开发行证券公司信息披露内容与格式准则第9号——首次公开发行股票申请文件》,自发布之日起施行。所有申请首次公开发行股票的公司(包括所有有指标的企业、2000年3月17日以前经国家科委、中国科学院论证确认的高新技术企业)应按
本准则的规定报送申请文件。中国证券监督管理委员会1998年4月1日《关于发布公开发行股票公司信息披露的内容与格式第8号——验证笔录的内容与格式(试行)的通知》(证监发字[1998]41号)、1999年3月18日《关于印发〈申请公开发行股票公司报送材料标准格式〉的通知》(证监发
字[1999]14号)同时废止。



第一条 为进一步规范首次公开发行股票报送申请文件的行为,根据《中华人民共和国公司法》(以下简称“《公司法》”)、《中华人民共和国证券法》(以下简称“《证券法》”)等有关法律、法规的规定,制定本准则。
第二条 申请首次公开发行股票的公司(以下简称“发行人”)应按本准则的要求制作申请文件。
第三条 申请文件是发行人为首次公开发行股票向中国证券监督管理委员会(以下简称“中国证监会”)报送的必备文件。
第四条 发行人报送的申请文件应包括公开披露的文件和一切相关的资料。整套申请文件应包括两个部分,即要求在指定报刊及网站披露的文件,不要求在指定报刊及网站披露的文件。发行人应备有整套申请文件,发行申请经中国证监会核准并且第一部分文件披露后,整套文件可供投
资者查阅。
第五条 本准则规定的目录是发行申请文件的最低要求,发行人可视实际情况增加。有的目录对发行人确实不适用的,可不必提供,但应向中国证监会作出书面说明。中国证监会可视审核实际需要要求发行人提供有关的补充文件。
第六条 发行申报是发行核准的法定程序,一经申报,非经中国证监会同意,不得随意增加、撤回或更换材料。
第七条 发行人及主承销商、负责出具专业意见的律师、注册会计师以及注册资产评估师等应审慎对待所申报的材料及所出具的意见。发行人全体董事及有关中介机构应按要求在所提供的有关文件上发表声明,确保申请文件的真实性、准确性和完整性。
第八条 主承销商应按有关规定履行对申请文件的核查及对申请文件进行质量控制的义务,出具核查意见。
第九条 发行人、主承销商及其他有关中介机构应结合中国证监会对发行申请文件的审核反馈意见提供补充材料,发行人全体董事应对补充内容出具正式回复意见。有关中介机构应履行对相关问题进行尽职调查或补充出具专业意见的义务。
第十条 申请文件应为原件,如不能提供原件的,应由发行人律师提供鉴证意见,或由出文单位盖章,以保证与原件一致。如原出文单位不再存续,可由承继其职权的单位或作出撤销决定的单位出文证明文件的真实性。
第十一条 申请文件的纸张应采用幅面为209×295毫米规格的纸张(相当于标准A4纸张规格),双面印刷(需提供原件的历史文件除外)。
第十二条 申请文件的封面和侧面应标有“XXX公司首次公开发行股票申请文件”字样。
第十三条 申请文件的扉页应附发行人的法定代表人、董事会秘书,有关中介机构项目负责人、投资银行部或相关业务部门负责人、公司主管领导或法定代表人姓名、电话、传真及其他方便的联系方式。
第十四条 申请文件章与章之间、章与节之间应有明显的分隔标识。
第十五条 申请文件中的页码应与目录中的页码相符。例如,第四章4-1的页码标注为4-1-1,4-1-2,4-1-3,......4-1-n。
第十六条 申请文件首次报送书面文件五份,其中一份按规定提供原件,其余四份可为原件的复印件。
第十七条 发行人应提供与主承销商签定的承销协议,在首次申报时可提供经签字的包括尚待确定事项的承销协议,在中国证监会核准前报送对尚未确定的事项加以明确的补充协议。
第十八条 股票发行审核委员会审核之前,发行人应根据中国证监会要求的份数提供书面申请文件。
第十九条 中国证监会核准前,发行人应按要求补充提供有关文件的原件及其复印件。
第二十条 发行人在每次报送书面文件(包括招股说明书、法律意见、有关专项说明或报告等)的同时,应报送一份相应的标准电子文件(标准.doc或.rtf格式文件)。
第二十一条 对未按准则的要求制作和报送申请文件的,中国证监会可不予受理或要求重新制作或报送。
第二十二条 本准则由中国证监会负责解释。
第二十三条 本准则自发布之日起施行。


第一部分 要求在指定报刊及网站披露的文件
第一章 招股说明书及发行公告
1-1 招股说明书(申报稿)
1-1-1 附录一审计报告及财务报告全文
1-1-2 附录二发行人编制的盈利预测报告及注册会计师的盈利预测审核报告(如有)
1-2 招股说明书摘要(申报稿)
1-3 发行公告(发行审核委员会审核前提供)

第二部分 不要求在指定报刊及网站披露的文件
第二章 主承销商推荐文件
2-1 主承销商出具的“关于XXX股份有限公司首次申请公开发行股票的推荐函”(推荐函后附《发行人基本情况表》)
2-2 主承销商出具的“关于XXX股份有限公司首次申请公开发行股票申请文件的核查意见”
2-3 报中国证监会派出机构备案的主承销商“股票发行上市辅导汇总报告”(有指标的企业、2000年3月17日以前经国家科委、中国科学院论证确认的高新技术企业可不提供)
第三章 发行人律师的意见
3-1 法律意见书
3-2 律师工作报告
第四章 发行申请及授权文件
4-1 发行人出具的“关于XXX股份有限公司拟首次公开发行股票的申请报告”
4-2 发行人股东大会同意本次发行的决议及授权董事会处理有关事宜的决议
4-3 在申报时和核准前,发行人全体董事和主承销商、发行人律师、注册会计师对发行申请文件真实性、准确性和完整性的承诺书
4-4 发行人律师、注册会计师以及从事资产评估、验资等专业中介机构同意对纳入招股说明书的由其出具的专业报告或意见无异议的同意书
4-5 特殊行业(或企业)主管部门出具的监管意见书
第五章 募集资金运用的有关文件
5-1 本次募集资金运用方案及股东大会的决议
5-2 有权部门对固定资产投资项目建议书的批准文件(如需要立项批文)
5-3 发行人全体董事签字的募集资金运用项目的可行性研究报告(如有个别董事不同意或弃权,应说明原因并加盖公司印章)
第六章 股份有限公司的设立文件及章程
6-1 批准股份有限公司设立的文件
6-2 公司设立时发起人协议、历次增加股本的协议
6-3 发行人设立时及历次变更后的企业法人营业执照
6-4 发起人或主要股东的营业执照或其他身份证明文件
6-5 由有限责任公司变更或其他形式的企业整体改制设立的,应提供变更或改制的法律证明文件
6-6 公司章程草案及股东大会批准修改公司章程的决议
第七章 发行方案及发行定价分析报告(发行审核委员会审核前提供)
7-1 发行方案
7-2 股票发行定价分析报告
第八章 其他相关文件
8-1 发行人关于改制和重组方案的说明
8-1-1 发行人关于重大资产变化情况的说明
8-1-2 发行人关于设立时股权设置及历次股权变更情况的说明
8-1-3 发行人关于在业务、资产、人员、财务、机构方面的独立情况的说明
8-1-4 主要商标、土地使用权证书
8-1-5 发行人与股东在非经营性资产、离退休人员剥离方面的协议
8-1-6 其他服务协议
8-2 发行人关于近三年及最近的主要决策有效性的相关文件
8-2-1 发行人创立大会会议记录
8-2-2 历次股东大会决议
8-2-3 发行人成立以来有关股本发行与增减、投资项目决策、股利分配、收购兼并等重大事项的董事会决议等文件
8-3 发行人关于同业竞争情况的说明
8-3-1 发行人关于消除或避免同业竞争的有关协议或承诺
8-4 发行人关于近三年及最近一期的重大关联交易的说明
8-4-1 发行人内部关联交易的决策制度
8-4-2 关联交易决策的记录
8-4-3 有关重大关联交易的合同
8-5 发行人关于其业务及募股资金拟投资项目符合环境保护要求的说明
8-5-1 污染比较重的企业应附省级环保部门的确认文件
8-6 发行人关于技术含量及技术创新能力的依据
8-6-1 发行人所拥有的专利及其他知识产权证书或相关许可协议
8-6-2 发行人有关获奖证书、专家评审意见
8-7 发行人关于近三年及最近一期的纳税情况的说明
8-7-1 发行人各年度纳税申报表及完税证明
8-7-2 有关发行人税收、财政补贴优惠政策的证明文件
8-8 发行人的土地使用权、房屋产权权属证书或相关租赁协议
8-9 涉及政府特许经营的发行人,提供的政府特许经营证书
8-10 发行人的重大商务合同
8-11 设立不满三年的股份有限公司(包括整体改制设立、有限责任公司变更设立以及其他方式改制设立的股份有限公司)需报送的财务资料
8-11-1 最近三年原企业或股份公司的原始财务报告
8-11-2 原始财务报告与申报财务报告的差异比较表
8-11-3 申报注册会计师对差异情况出具的意见
8-12 设立已满三年的股份有限公司(含定向募集公司)需报送的财务资料
8-12-1 最近三年原始财务报告
8-12-2 原始财务报告与申报财务报告的差异比较表
8-12-3 申报注册会计师对差异情况出具的意见
8-13 发行人的历次资产评估报告(含土地评估报告)
8-14 发行人的历次验资报告
8-15 主承销商和发行人签定的承销协议及补充协议
8-14 主承销商、其他承销团成员,签字律师、会计师、评估师及其所在机构的证券从业资格证书复印件,该复印件需由该机构盖章确认并说明用途(其中签字律师及其所在机构还需提供通过年检的执业证书复印件,该复印件需由所属司法局盖章确认并说明用途)
第九章 定向募集公司还应提供的文件
9-1 发行人关于最近一次募股资金使用情况的说明
9-2 发行人关于内部职工股发行和演变情况的说明
9-2-1 有关历次发行内部职工股批准文件
9-2-2 有关内部职工股发行、过户登记的证明文件
9-2-3 托管机构出具的历次托管证明
9-2-4 有关违规清理情况的文件
9-2-5 律师对上述文件的鉴证意见
9-3 省级人民政府或国务院有关部门关于发行人内部职工股批准、发行、托管、清理以及是否存在潜在隐患等情况的确认文件
9-4 中介机构的意见
9-4-1 发行人律师关于发行人内部职工股发行及演变情况的核查意见
9-4-2 主承销商关于发行人内部职工股发行及演变情况的核查意见




填表单位: 填表日期:
----------------------------------------------
|概|发行人名称 | |注册日期| |注册地点| |
| |------|----|----|-------------------------|
|况|公司设立方式| |主发起人|1、 2、 |
| |------|-----------------------------------|
| |主营业务 | |
|-|------------------------------------------|
| |项目 |发行前(股)|占总股本(%)|发行后(股)|占总股本(%) |
| |-----------|------|-------|------|--------|
| |国家股 | | | | |
| |-----------|------|-------|------|--------|
|股|国有法人股 | | | | |
| |-----------|------|-------|------|--------|
|本|外资股 | | | | |
| |-----------|------|-------|------|--------|
|结|其他法人股 | | | | |
| |-----------|------|-------|------|--------|
|构|原内部职工股 | | | | |

| |-----------|------|-------|------|--------|
| |拟发社会公众股 | | | | |
| |-----------|------|-------|------|--------|
| |其他(应注明具体类别)| | | | |
| |-----------|------|-------|------|--------|
| |合计 | | | | |
|-|--------------------------|---------------|
| | 发行前一年末资产与业绩 |本次发行基本情况(可选择性填写)|
| |--------------------------|---------------|
| |净资产 |资产负债率 | |拟发行方式 | |
| |(万元) |(%) | |------|--------|
|基| | | |拟承销方式 | |
| |-----------|------|-------|------|--------|
|本|税后利润 | |净资产收益率 | |发行价格区间 |
| |(万元) | |(%) | |(元/股) |
|数|-----------|---------------------|--------|
| |每股利润(元) | |全面摊薄市盈率 |
|据|-----------|---------------------|--------|
| |无形资产/净资产(%) | |发行总市值(万元)|
|-|-----------|---------------------|--------|

| |主承销商 | |联系人 | |联系电话 |
|中|-----------|------|-------|------|--------|
| |发行人律师 | |联系人 | |联系电话 |
|介|-----------|------|-------|------|--------|
| |财务审计机构 | |联系人 | |联系电话 |
|机|-----------|------|-------|------|--------|
| |资产评估机构 | |联系人 | |联系电话 |
|构|-----------|------|-------|------|--------|
| |其他 | |联系人 | |联系电话 |
----------------------------------------------
发行人核查人签名: 主承销商授权代表签名:



2001年3月6日