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动物防疫条件审核管理办法

作者:法律资料网 时间:2024-06-28 18:42:16  浏览:8172   来源:法律资料网
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动物防疫条件审核管理办法

农业部


中华人民共和国农业部令

第15号

  《动物防疫条件审核管理办法》业经2002年5月24日农业部第11次常务会议审议通过,现予发布。

部长:杜青林
二○○二年五月二十四日



动物防疫条件审核管理办法

  第一条 为加强动物防疫管理工作,根据《中华人民共和国动物防疫法》有关规定,制定本办法。
  第二条 从事动物饲养、经营和动物产品生产、经营以及与动物防疫有关的活动应当符合本办法规定的动物防疫条件并接受监督。
  第三条 国家对动物防疫条件的审核管理,实行《动物防疫合格证》制度。
  第四条 各级人民政府畜牧兽医行政管理部门负责本行政区域内的动物防疫条件审核的管理工作。各级人民政府所属的动物防疫监督机构实施本行政区域内动物防疫条件的审核、监督。
  第五条 动物饲养场应当符合下列动物防疫条件,但农民家庭散养的除外:
  (一)选址、布局符合动物防疫要求,生产区与生活区分开;
  (二)畜(禽)舍的设计、建筑符合动物防疫要求,采光、通风和污物、污水排放设施齐全,生产区清洁道和污染道分设;
  (三)有患病动物隔离圈舍和病死动物、污水、污物无害化处理设施、设备;
  (四)有专职防治人员;
  (五)出入口设有隔离和消毒设施、设备;
  (六)饲养、防疫、诊疗等人员无人畜共患病;
  (七)防疫制度健全。
  第六条 种公畜站和胚胎生产场所应当符合下列动物防疫条件:
  (一)选址、布局、设计、建筑、设施、设备、用具符合动物防疫要求;
  (二)种用动物饲养区、采精区或者采胚区与生活区分开,有引进动物、病畜隔离场所;
  (三)有专职防治人员;
  (四)种用动物应当取得健康证明;
  (五)有污水、污物无害化处理和清洗消毒设施、设备;
  (六)直接接触繁育动物、精液或者胚胎生产的工作人员无人畜共患病;
  (七)防疫制度健全。
  第七条 孵化厂应当符合下列动物防疫条件:
  (一)选址、布局、设计、建筑符合动物防疫要求,孵化车间的流程应当单向,不可交叉或回流;
  (二)孵化厂与和外界有隔离屏障,并保持一定距离;
  (三)孵化设施、设备和专用工具、用具等符合动物防疫要求;
  (四)有种蛋熏蒸消毒设施;
  (五)有病雏、死雏、蛋壳、废弃蛋等无害化处理设施、设备;
  (六)有清洗消毒设施、设备;
  (七)防疫制度健全。
  第八条 屠宰场(厂、点)、肉类联合加工厂应当符合下列动物防疫条件:
  (一)选址、布局符合动物防疫要求,生产区与生活区分开;
  (二)设计、建筑符合动物防疫要求,采光、通风和污物、污水排放设施齐全;
  (三)设有检疫室;
  (四)有与屠宰规模相适应的待宰间、急宰间和患病动物隔离间;
  (五)有病死动物、染疫动物产品和污水、污物、粪便无害化处理设施、设备;
  (六)动物、动物产品运载工具和容器符合动物防疫要求并有清洗消毒设备;
  (七)有符合防疫要求的屠宰设备和屠宰工具、用具;
  (八)屠宰技术工人和肉品检验人员无人畜共患病和其他可能污染动物产品的化脓性或渗出性皮肤病;
  (九)防疫制度健全。
  第九条 动物储运、中转、交易场所应当符合下列动物防疫条件:
  (一)选址、布局、设计、建筑、设施、设备符合动物防疫要求;
  (二)有患病动物隔离间和污水、污物、粪便处理设施;
  (三)有无害化处理和清洗消毒设施、设备;
  (四)防疫制度健全。
  第十条 动物产品经营加工储藏场所应当符合下列动物防疫条件:
  (一)选址、布局、设计、建筑、设施、设备、工具、用具符合动物防疫要求;
  (二)有清洗消毒设施、设备;
  (三)有病死动物、染疫动物产品和污水、污物无害化处理设施、设备;
  (四)有采购动物产品检疫情况登记等健全的动物防疫制度;
  (五)直接从事经营加工销售人员无人畜共患病和其他可能污染动物产品的化脓性或渗出性皮肤病。
  第十一条 原毛、生皮、骨、角加工场所应当符合下列动物防疫条件:
  (一)选址、布局、设计、建筑、设施、设备、用具符合动物防疫要求;
  (二)有固定的原料贮存场地;
  (三)有污水、污物处理设施;
  (四)有消毒设施、设备;
  (五)防疫制度健全。
  第十二条 各类动物隔离饲养场所应当符合下列动物防疫条件:
  (一)选址、布局、设计、建筑、设施、设备、用具符合动物防疫要求;
  (二)必须远离动物生产、屠宰、经营,动物产品加工、经营场所;
  (三)隔离场的出入口有消毒设施、设备;
  (四)有隔离动物的排泄物等污水、污物、病死动物无害化处理和清洗消毒设施、设备;
  (五)饲养、诊疗人员无人畜共患病;
  (六)防疫制度健全。
  第十三条 动物诊疗场所应当符合下列动物防疫条件:
  (一)选址、布局、设计、建筑、设施、设备、用具符合动物防疫要求;
  (二)必须远离动物生产、屠宰、经营,动物产品加工、经营场所;
  (三)有污水、污物、病死动物无害化处理和清洗消毒设施、设备;
  (四)诊疗人员无人畜共患病;
  (五)防疫制度健全。
  第十四条 动物源性致病微生物保存使用场所应当符合下列动物防疫条件:
  (一)选址、布局、设计、建筑、设施、设备、用具符合动物防疫要求;
  (二)具有实验动物、病料、废弃的产品、污水、污物、污染的空气处理设施,符合特殊要求;
  (三)有动物源性致病微生物保存使用专业知识的人员;
  (四)有动物源性致病微生物保存使用管理制度;
  (五)实验室污染区和清洁区严格分开;
  (六)有无菌操作设备,并符合动物防疫要求;
  (七)对操作人员等有严格的消毒制度;
  (八)有独立设置的实验动物强毒接种饲养场所;
  (九)防疫制度健全。
  第十五条 本办法所列场所,符合上述条件的,可以向所在地县级动物防疫监督机构呈交书面报告,填写《动物防疫合格证申请表》,申请《动物防疫合格证》。动物防疫监督机构在收到申请报告和《动物防疫合格证申请表》后,应当在30个工作日内对动物防疫条件进行现场审核审查,审核合格的发放《动物防疫合格证》。
  本办法所列场所中和动物传染病控制关系密切的特殊场所,可由省级动物防疫监督机构进行动物防疫条件审核,具体办法由各省、自治区、直辖市人民政府畜牧兽医行政管理部门制定。
  第十六条 《动物防疫合格证》有效期一年,需要延长的应于期满30日前申请延长。领取《动物防疫合格证》的单位和个人变更发证审查时有关项目的,应当进行变更申请,重新申领《动物防疫合格证》。
  第十七条 动物防疫监督机构对取得《动物防疫合格证》的单位应定期进行动物防疫质量技术监测。
  第十八条  本办法所列场所,不符本办法规定条件,未取得《动物防疫合格证》的,不得开业或投产使用。违者由动物防疫监督机构依照《中华人民共和国动物防疫法》第五十二条规定予以处罚。
  第十九条 《动物防疫合格证》的格式由农业部制定。
  第二十条 发放和考核审验《动物防疫合格证》,按照国家物价、财政部门核定的标准收费。
  第二十一条 本办法自2002年7月1日起实施。





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浅析英美法系的经济胁迫制度
——兼论我国《合同法》建立经济胁迫制度的必要性

费亚芹 樊晓周


摘要:在《合同法》中, 胁迫是影响合同效力的主要因素之一,各国都普遍认可这一事实。但是对于胁迫的具体类型,各国的法律规定有别,在英美法系国家,除了人身胁迫、货物胁迫之外,还有经济胁迫,而我国现行法律体系中无关于此制度的规定。然而在法律实践中,合同一方当事人经常会利用自己的经济优势对对方进行胁迫,使对方违背其真实的意思表示而与之签订合同。所以,有必要对经济胁迫制度的涵义、历史沿革、认定与后果等进行介绍,进而探讨在我国建立经济胁迫制度的意义。
关键词:经济胁迫;英美法系;衡平法

各国合同法都把当事人意思表示真实作为合同有效成立的要件。意思表示不真实或有瑕疵,就会影响合同的效力。一般情况下,胁迫是导致合同可撤销、可变更的因素之一。胁迫一般包括人身胁迫、货物胁迫,而英美法系国家把经济胁迫也作为胁迫的一种类型,作为影响合同效力的原因之一。我国1999年修订实施的《合同法》没有经济胁迫的相关规定。然而在现今相对文明及法治的社会中,民商事活动中以暴力胁迫和货物胁迫订约的例子越来越少,当前订约中出现的胁迫绝大多数都是经济胁迫,笔者认为,经济胁迫制度有其独特的功能和价值。本文仅就英美法系中的经济胁迫做一粗浅探讨。

一、 经济胁迫制度的概念及其历史沿革
所谓经济胁迫(Economic Duress) ,是指合同的一方当事人在订立合同时, 滥用其优势地位以及相对方的需要,以暴力强迫以外的方式迫使合同相对方接受合同条件,致使受到胁迫的合同另一方当事人未能按照其真实的意愿决定是否订立合同以及怎样订立合同的情形。从经济损失的角度比较,经济胁迫的后果往往比一般胁迫的后果严重。
经济胁迫制度是由普通法(Law of Common)发展而来。最初英美普通法在契约方面有一个相当粗糙而没有充分发展的承诺瑕疵理论,其中关于胁迫的概念,是狭义的,仅指一些相当极端的肉体上的胁迫,即仅限于一方向另一方施加暴力、监禁或者恐吓施加暴力、监禁,另外,《牛津法律大辞典》给胁迫的定义为:“使用暴力或以暴力相威胁以强迫或实际上正在强迫他人实施某种特定行为。”[1]从上述对胁迫的界定上可以看出,早期的胁迫概念中不包括精神上的强制,即对于经济胁迫、精神胁迫、道义胁迫以及其他性质的胁迫等使用非暴力的方法,诱使对方缔结合同的情形,则不能引用强暴胁迫得到救济。
随着经济交往活动的频繁以及社会文明的进一步发展,民商事活动中以暴力胁迫订约的情况越来越少,胁迫的类型也随之发生变化,呈现出多样性。为了维持市场秩序、彰显公平正义,普通法在发展过程逐步扩大了胁迫的范围。到了18世纪,普通法通过判例确立的原则,将胁迫的内涵扩充至“货物胁迫(Duress of Goods),货物胁迫表现为对受害方的财产不当的留滞,即一方威胁扣押或拒绝提供另一方依合同有权享有的东西,另一方除了答应前者的要求外别无合理的选择余地。
随着市场经济的发展,一方面,契约自由原则逐渐衰落;另一方面,定式合同大量出现,由此,出现了合同当事一方滥用其优势地位以及相对方的需要,以暴力强迫以外的方式迫使合同相对方接受合同条件的情形,也就是今天被英美法系国家广泛接受的“经济胁迫”(economic duress),经济胁迫也被称为“商业强制”(business compulsion),这种形式的胁迫严重破坏了正常的市场交易秩序,危害了交易安全,与现代市场经济理念背道而驰。经济胁迫问题逐渐引起人们的重视,越来越多的人开始关注,今天,在英美法系国家,经济胁迫已成为重要问题并形成了固定的判例规则。
综上,在普通法上,胁迫的含义从起初仅指对人身的胁迫,后扩展到货物胁迫,最后纳入了经济胁迫。

二、 对经济胁迫的认定及其后果
近二十年来,经济胁迫逐渐发展为一项独立的普通法规则。根据普通法规则,构成经济胁迫必须符合两项要件: 
(1)必须存在某种压制或支配了受害方当事人意志的经济事实,并因此破坏了当事人之间的协议性质;
(2)这种压力必须是不合法的,甚至是违法的。“英国的Scarman勋爵对此的分析是:胁迫的非法性具有以下两点要素:1.足以强迫改变受害方意愿的胁迫行为;2.胁迫行为本身具有非法性。香港的杨良宜先生在此基础上,又加了一条,即被胁迫方除了屈从同意,别无其他合理的选择。”[2]
根据现有判例规则,经济胁迫的形式主要包括:(1)直接施加经济压力;(2)以口头形式威胁将要施加压力;(3)以违约、或不履约相威胁;[3](4)债务人以不偿付威胁债权人同意以小笔款项了结大笔债务;[4](5)以解约、停工给对方造成损失等其他方式相威胁,此项典型案例是:在1983年宇宙卫士海运股份公司诉国际运输工人联合会案中,原告是利比里亚一海运公司,其公司全部股东均住在美国,该公司的宇宙卫士号货船(悬挂利比里亚国旗)从利比里亚载物准时运达英国明福特哈温港。该船船员主要为亚洲人,由于他们的工资水平按照国际运输工人联合会的规定过低,故该联合会号召工人拒绝为该船卸货,使之不能离港。该联合会声明,除非原告公司捐助80万美元作为海员国际福利基金,否则不予卸货,原告公司被迫给付捐款后起诉追偿。法庭裁定,这一支付是在经济胁迫下做出的;并且按照有关工业法规,此类给付要求也并不合法;故原告有权追回付款。[5]
应该注意的是,在某些情况下虽然存在经济压力,但施加压力的当事人并没有迫使对方接受明显对其不利的合同,或者这一经济压力并未影响对方当事人自主订约的平等地位,则不构成经济胁迫。例如英国上议院在1980年鲍昂诉楼裕隆案的裁定中指出:经济胁迫虽可以导致合同无效,但如果所涉经济压力没有压制对方当事人的订约地位,迫使其接受明显不利的合同,则不构成经济胁迫。本案所涉经济压力没有达到这样的程度,故应视为合同有效。[6]

三、 我国现行法律中对胁迫的若干规定
我国现行法中,涉及胁迫的相关规定主要有:
较早时期即1986年的《民法通则》第58条规定:“一方以欺诈、胁迫的手段或者乘人之危,使对方在违背真实意思的情况下所为的民事行为归于无效”。1999年的《合同法》对上述行为的效力进行了区分,以可变更、可撤销为原则,以无效为例外。
1988年的最高人民法院关于贯彻执行《民法通则》若干问题的意见中,第96条规定:“以给公民及其亲友的生命健康、荣誉、名誉、财产等造成损害,或者以给法人的荣誉、名誉、财产等造成损害为要挟,迫使对方做出违背真实的意思表示的,可以认定为胁迫作为。”全国人大法工委编写的《合同法释义》中,在此基础上,将胁迫的概念定义为“行为人以将要发生的损害或者以直接实施损害相威胁使对方当事人产生恐惧而与之订立合同。”
1999年《合同法》第54条规定:“一方以欺诈、胁迫的手段或者乘人之危,使对方在违背真实意思的情况下订立的合同,受损害方有权请求人民法院或仲裁机构变更或撤销。”
根据特别法优于一般法的法律适用原则,1999年的合同法是实践中法律适用的依据。本法中规定,胁迫是使合同可撤销或者可变更的因素之一,结合最高人民法院关于贯彻执行《民法通则》若干问题的意见的规定,胁迫指以将来要发生的损害或以直接施加危害相威胁,使对方产生恐惧并因此而订立的合同,一般被认为包括两种情况,即以要发生的危害相威胁,指以生命、身体、财产、名誉、自由、健康、信用等损害;另一种情况是胁迫者以直接面临的损害相威胁,胁迫者通过对对方当事人或家属实施关于不法行为造成损害而迫使对方订立合同。
对比英美法系国家关于胁迫制度的规定,可以发现,我国与英美法系国家关于胁迫的规定有一定的交叉,对人身胁迫、货物胁迫的规定基本相似,但是关于经济胁迫的规定是我国合同法所没有的。

四、 我国《合同法》建立经济胁迫制度的必要性分析
从目前已有的法律规定来看,我国并未对胁迫进行完整的法律上的定义,甚至并未区分胁迫的类型,更没有在法律中引入经济胁迫的概念。然而目前,经济胁迫现象在经济生活中大量存在,经济胁迫制度不仅为英美法系国家广泛运用,而且也开始为大陆法系国家吸收和借鉴。同时,经济胁迫所针对的问题在我国现行的法律体系框架内很难能够得到有效的救济。虽然有胁迫制度,但没有包含经济胁迫这一类型,虽然在我国《民法通则》中,存在着诚实信用等弹性条款,但很难解决经济胁迫这类问题。
改革开放至今,中国的经济已经逐步转型为市场经济。在现代市场经济条件下,不同的国家所面对的诸多社会问题,包括法律问题在内,往往具有相似性,这在司法领域显得尤为突出。法律是社会科学的一个分支,作为一门科学,其任务在于揭示那些带有规律性的东西,而法律的原理、原则和规则,正是对这些规律的解释、概括和归纳。今天,当人们着手去解决许许多多已经被法律发展相对完善的国家面对过、解决了的问题时,当人们可以从他们的法律文库中找到可供借鉴的并且能够帮助我们揭开问题之疑团的钥匙时,应该主动“拿来”,为我所用,而没有理由把其中的合理成分拒之门外。
通过以上分析,作者认为,我国《合同法》完全有必要建立经济胁迫制度。具体的建立该项制度的途径,一方面考虑到合同法不能因为缺失这一项制度而被废止,但是如果对其进行修改的话,又为期太长;另一方面,由于该制度的缺失,当事人的正当权益无法及时得到保护,法律的所追求的实质正义难以得到真正的实现,因此,可以暂时以司法解释的方式扩大解释“胁迫”的法律含义,赋予经济胁迫以法律地位,进而形成普通暴力胁迫、货物胁迫以及经济胁迫三大胁迫并行的格局。通过一段时间的实践,在积累一定的司法实践经验之时,再以修改合同法的方式把它纳入到合同法的体系之中。经济胁迫制度有利于保护受经济压力的弱势当事人,实现合同交易中的公平与正义,是现代市场经济体制下不可缺失的制度。

注释:
[1] [英]戴维•M•沃克.牛津法律大辞典[M],北京:光明日报出版社,1989.276
[2] 杨良宜著《国际商务游戏规则——英国合同法》中国政法大学出版社,第217页
[3] 参见1904年鲁克斯诉巴纳德案,上诉法院判例集,第1129页
[4] 参见1966午D与C建筑股份公司诉利斯案,王座庭判例集2集第617页
[5] 参见1983宇宙卫士海运股份公司诉国际运输工人联合会案,上诉法院判例集1集,第366页
[6] 参见1980年鲍昂诉楼裕隆案,上诉法院判例集第614页
参考文献:
[1] 王忻,租赁市场中的经济胁迫分析,上海房地2005年第3期
[2] 王贵仁著,《浅谈合同法中的撤销权》,辽宁公安司法管理干部学院学报,第2000年,第7期
[3]中国内地与香港的合同效力制度比较研究,贺晓翊
[4]袁雪,浅析英美法系的不正当影响制度,学术交流,2005年第6期

关于药品注册管理的补充规定

国家食品药品监督管理局


印发关于药品注册管理的补充规定的通知

国食药监注[2003]367号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  《药品注册管理办法(试行)》(以下简称《办法》),已于2002年12月1日起施行。为做好《办法》的实施工作,原国家药品监督管理局先后下发了《关于实施〈药品注册管理办法(试行)〉有关事项的通知》(国药监注〔2002〕437号)和《关于发布新药监测期期限的通知》(国食药监注〔2003〕141号)。为解决《办法》实施过程中发现的新问题,我局研究制定了药品注册管理的补充规定,现印发你们,请结合以上3个文件的实施,认真贯彻执行。


                         国家食品药品监督管理局
                        二○○三年十二月二十三日


             关于药品注册管理的补充规定

  一、关于药品注册的申请和受理问题
  根据我局《关于发布新药监测期期限的通知》,对于不设立监测期的新药,自批准注册之日起,不再受理同品种新药申请。我局已受理的新药申请,继续按原程序和要求审批;各省级食品药品监督管理局(药品监督管理局)此前已收到,但我局尚未受理的同品种新药申请,由省局予以退回。在该品种的试行标准转正后,申请人可以提出已有国家标准药品的注册申请。

  二、关于药品商品名问题
  (一)新药拟使用商品名,应当由药品生产企业在申请新药注册时一并提出。

  (二)设立监测期的新药,在监测期内,申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名;监测期已过的药品,不再批准增加商品名。

  (三)不设立监测期的新药,自批准首家注册后,2年内申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名;超过2年不再批准增加商品名。

  (四)新药保护期、过渡期已过的药品,不再批准增加商品名。

  三、关于已有国家标准药品的注册问题
  (一)对于1998年1月1日后已取得进口药品注册证书的药品,其他申请人申请注册时,均按已有国家标准的药品管理。1998年1月1日前取得进口药品注册证书的及仅批准一次性进口的药品,按新药管理。

  (二)申请已有国家标准药品的注册,经我局审核批准后,药品标准按照已有国家标准执行。对国家标准进行了提高,或因生产工艺不同对已有国家标准进行了修改,申请人应该在申报注册时,提交药品标准草案,在批准其注册的同时,发布该药品的正式注册标准,该注册标准不得低于已有国家标准,其生产、检验按照该注册标准执行。

  (三)同时按照化学药品3类和化学药品6类申请原料药和制剂的注册,其原料药的注册申请应当符合申报生产的要求。

  (四)申请注册已有国家标准的化学药品原料药,申请人应当持有与该药同类原料药的《药品生产质量管理规范》认证证书。

  四、关于原料药合法来源问题
  (一)单独申请药物制剂注册的,除提交《办法》列明的原料药合法来源证明文件外,使用国产原料药的申请人,还应当提供与该原料药生产企业签订的经公证的供货协议及该原料药的药品批准证明文件复印件;使用进口原料药的申请人,还应当提供与该原料药生产企业或国内合法的销售代理商签订的经公证的供货协议。

  (二)申请制剂新药技术转让时,申请人除提交《办法》附件4规定的资料外,还应当按照上述要求提交该制剂所用原料药的合法来源证明文件。

  (三)使用正在申请注册的原料药申报药物制剂注册的,也应当按照上述要求提交该制剂所用原料药的合法来源证明文件,所用原料药批准注册,该制剂方能批准注册。在注册过程中,不得更换原料药来源;确需更换的,申请人应当先撤回原注册申请,更换原料药后,按原程序申报。

  五、关于加快审评问题
  (一)2002年12月1日前已受理的新药临床研究或生产申请,按照原《新药审批办法》属加快程序审评的品种,仍按照原加快程序的时限要求审评。但原按照“属国内首家申报临床研究的新药”加快审评进度的品种,在申报生产时,将按照《办法》规定的一般程序审批。

  (二)符合《办法》第四十九条规定情况的国际多中心药物临床研究申请,按该类药品的审批时限进行审批。

  六、关于减免临床研究问题
  (一)减免临床研究的申请,应当在申请药品注册时一并提出,并详细列出减免临床研究的理由及相关资料。对于已批准进行临床研究的,除《办法》规定可以减免临床研究的情况外,一般不再批准减免临床。如完成临床研究确有困难的,申请人应当提出补充申请,填写《药品补充申请表》,详细说明减免临床研究的依据和方案,从临床统计学、试验入组病人情况等各个方面论证其合理性。

  (二)同时申请化学原料药及其制成的小水针、粉针剂、大输液的新药注册,制剂属完全相同申请人的,可以仅进行其中一个制剂的临床研究。其余制剂,只要符合该类申请免临床研究的技术要求,可以免予进行临床研究。制剂属不同申请人的,则应当分别进行临床研究。

  (三)改变国外已上市销售化学药品的剂型,凡不改变给药途径的化学药品,按化学药品注册分类3管理。如果同一申请人同时申请注册2个以上属于上述情况的制剂,其中一个制剂可以按照注册分类3进行临床研究,其余的制剂可以按照注册分类5进行临床研究。

  七、关于药品注册中补充资料的问题
  根据《办法》第六十一条的规定,药品注册审评期间一般不得补充新的技术资料,但对补充下列非技术性资料的,可以受理:

  (一)在已受理临床研究申请后、完成临床研究申报生产时或者已受理生产申请后,仅允许补充以下资料:
  1.变更申请人机构的名称;
  2.变更联系方式;
  3..增加或改变商品名;
  4.变更注册地址(不改变生产地址)。
  上述资料应当符合《办法》对补充申请的要求,及相应注册事项对申报资料的要求,并按补充申请的程序申报。

  (二)在完成临床研究申报生产时,可补报药品生产企业,但该企业必须是供临床研究用样品的生产企业,申报生产时提供的三批样品的检验报告书和药物稳定性研究的试验资料也应是该生产企业完成的。

  八、关于新开办药品生产企业生产品种的问题
  新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的企业,申请生产药品,根据《药品管理法实施条例》第六条的规定,按照《办法》取得药品批准文号后,即可生产该药品,但不能销售。在《药品管理法实施条例》第六条规定的时限内取得《药品生产质量管理规范》认证证书后,之前生产的药品方能销售;逾期未取得的,其药品批准文号自行废止,并由我局予以注销,其生产的药品也应一并销毁。

  九、关于试生产及Ⅳ期临床研究问题
  (一)按照《办法》批准注册的属原《新药审批办法》和《新生物制品审批办法》规定的第一类化学药品和生物制品,及第一、二类中药,不再进行试生产,但仍应进行Ⅳ期临床研究。已按照《新药审批办法》和《新生物制品审批办法》批准进行试生产的一类化学药品和生物制品及第一、二类中药,仍按照原规定的时间和要求办理试生产转正手续,并在试生产转正时报送已进行的Ⅳ期临床研究资料。但其全部Ⅳ期临床研究应在申请再注册前完成,并于再注册时报送全部Ⅳ期临床研究资料。

  (二)对于按照《办法》审批的需进行Ⅳ期临床研究的新药,其全部Ⅳ期临床研究资料也应当在再注册时报送。

  (三)批准注册需进行Ⅳ期临床研究的新药首次再注册时,申请人应当在药品批准文号有效期届满前6个月,向省级食品药品监督管理部门提交再注册申请,由省级食品药品监督管理部门受理后,报我局审批,我局在100个工作日内完成再注册的审批工作。

  十、关于新药技术转让问题
  (一)不设立监测期的新药,自我局批准首家注册后,2年内可以申请办理同品种新药技术转让;试行标准转正后,拟生产该品种的药品生产企业可以按照已有国家标准药品申请注册,各省级食品药品监督管理部门不再受理同品种新药技术转让的申请。

  (二)设立监测期的新药,在监测期内不得进行新药技术转让;监测期过后,拟生产该品种的药品生产企业,可以按照已有国家标准药品申请注册,各省级食品药品监督管理部门不再受理新药技术转让的申请。但是在监测期内仅有独家获得生产注册的,可以进行新药技术转让。

  (三)保护期或者过渡期已过的药品,拟生产该品种的药品生产企业,可以按照已有国家标准药品申请注册,各省级食品药品监督管理部门不再受理同品种新药技术转让。

  十一、关于退审品种的复审问题
  (一)申请人对国家食品药品监督管理局作出的退审决定有异议的,可以参照《办法》有关复审的规定,从收到退审通知之日起,10日内向省级食品药品监督管理部门提出复审申请。凡申请复审的,申请人应填写《药品补充申请表》,详细列出复审的理由。

  (二)我局接到该类复审申请后,将在50个工作日内,作出复审决定。撤销原退审决定的,将按照《办法》规定的程序和要求继续进行审批;维持原决定的,不再受理再次的复审申请。

  (三)复审需要进行技术审查的,我局将组织有关专业技术人员按照补充申请时限进行。

  十二、关于生化药品归类的问题
  根据《办法》应将原按照化学药品管理的多组分生化药品改为生物制品管理,现将其中涉及的衔接问题予以明确。

  (一)凡本通知发布前,已按照化学药品批准注册的多组分生化药品,仍按照化学药品管理。对上述品种改变剂型的新药申请、补充申请,亦按照化学药品管理,其申报的技术要求与化学药品相应类别的要求一致。
已按照化学药品管理的多组分生化药品,申请注射剂型的,除按照化学药品相应类别提交有关资料外,尚需根据其生产工艺提供其他相关技术资料,以确保产品的安全性,具体要求另行公布。

  (二)上述品种已按照生物制品受理的,将按照化学药品审批。

  (三)自本通知发布之日起,无同品种按照化学药品批准注册的多组分生化药品,将按《办法》的有关规定,按照生物制品审批。我局2003年5月12日印发的《关于生化药品注册管理相关事宜的通知》(食药监注函〔2003〕3号)同时废止。

  十三、关于药品批准文号和新药证书号格式问题
  (一)对按照《办法》审批的药品,其药品批准文号或新药证书的编号实行统一格式。药品批准文号的统一格式为:国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品,J代表进口药品分包装。新药证书号的统一格式为:国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品。

  (二)同一申请人申请的药品获准注册时,相同化学成分、相同剂型、不同规格的药品分别发给药品批准文号;属于新药的品种,按照化学成分和剂型的不同,分别发给新药证书。变更药品生产场地、更改药品生产企业名称等补充申请批准后,药品批准文号不变。

  以上规定,自发布之日起执行。