卫生部办公厅关于印发《颜面部同种异体器官移植技术管理规范（试行）》的通知
卫生部办公厅
卫生部办公厅关于印发《颜面部同种异体器官移植技术管理规范（试行）》的通知
卫办医政发〔2009〕194号
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：
为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，做好颜面部同种异体器官移植技术审核和临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《颜面部同种异体器官移植技术管理规范（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。
二〇〇九年十一月十三日
颜面部同种异体器官移植技术管理规范（试行）
为规范颜面部同种异体器官移植技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用颜面部同种异体器官移植技术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师开展颜面部同种异体器官移植技术的最低要求。
本规范所称的颜面部同种异体器官移植技术是指将供体的颜面部器官移植到受体颜面部的相应部位，恢复受体颜面形态及功能的诊疗技术。
一、医疗机构基本要求
（一）医疗机构开展颜面部同种异体器官移植技术必须与其功能和任务相适应。
（二）三级甲等综合医院、口腔医院或整形外科医院，有卫生行政部门核准登记的口腔颌面外科或整形外科专业诊疗科目，有重症监护病房。
（三）开展口腔颌面外科或者整形外科临床诊疗工作15年以上，床位50张以上，其技术水平达到三级甲等医院口腔颌面外科或者整形外科专业重点科室要求，显微外科与面部缺损修复重建技术在本省（自治区、直辖市）三级甲等医院中处于领先地位。
（四）每年可完成颌面部缺损重建手术100例以上，包括颌面部创伤、整形和颌面部缺损修复重建等。具备颜面器官移植所需要的设备、设施。
（五）有经GMP认证的层流无菌手术室。
1.符合无菌手术条件。
2.能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤仪、吸引器等必要的急救设备和药品。
3.配备有显微外科专用显微镜设备和器械。
（六）重症医学科。
1.设置符合规范要求，达到III级洁净辅助用房标准。病床不少于6张，每病床净使用面积不少于15平方米，能够满足颌面部重大手术诊疗专业需求。
2.有空气层流设施，配备有多功能心电监护仪、组织血流检测、中心供氧和中心吸引器。
3.配备有经过专业培训并考核合格的、具有5年以上重症监护工作经验的相关专职医师和护士。
（七）其他辅助科室和设备。
1.检验科：能够满足常规的化验检查外，具备HLA抗体检测、HLA组织配型和组织移植相关免疫学的检测能力；能够开展免疫抑制剂血药浓度检测。
2.影像诊断科：能够采用彩色多普勒探查供区和受区相应的知名动静脉，探查器官移植后的血液供应情况；有磁共振（MRI）和（或）计算机X线断层摄影（CT），能够收集移植受区的影像学资料。
3.病理科：能够进行移植器官的组织活检诊断、排斥反应的病理诊断。
（八）有至少1名具有颜面部同种异体器官移植技术临床应用能力的本院在职医师，有经过颜面部同种异体器官移植技术相关知识和技能培训并考核合格的、与开展本技术相适应的其他专业技术人员。
（九）医院设有管理规范、运作正常的由医学、法学、伦理学等方面专家组成的颜面部同种异体器官移植技术临床应用伦理委员会。
二、人员基本要求
（一）颜面部同种异体器官移植医师。
1.取得《医师执业证书》，执业范围为口腔颌面外科或整形外科专业。
2.有10年以上口腔颌面外科或者整形外科临床工作经验，具有显微血管外科和颜面组织缺损重建临床经验5年以上，有副主任医师及以上专业技术职务任职资格。
3.近3年作为术者每年完成颌面部组织缺损修复重建手术50例以上，包括颌面部创伤、整形和颌面部缺损修复重建等。
4.具备免疫抑制剂临床用药经验。
5.经过颜面部同种异体器官移植诊疗技术相关系统培训并考核合格。
（二）麻醉医师。
1.具有麻醉专业副主任医师及以上专业技术职务任职资格。
2.经过器官移植麻醉专业培训并考核合格。
（三）其他相关卫生专业技术人员。
经过颜面部同种异体器官移植相关专业系统培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
（一）严格遵守相关技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗，严格掌握颜面部同种异体器官移植技术的适应证和禁忌证。
（二）摘取颜面部同种异体器官符合无菌要求。器官冷缺血时间遵循同种异体其他器官移植的原则，必须使用专用的器官保存液。
（三）颜面部同种异体器官移植前必须进行血型、交叉配型、组织配型和群体反应抗体（PRA）检测。
（四）每例颜面部同种异体器官移植手术应当成立治疗组。手术由具有本技术临床应用能力的、具有副主任医师以上专业技术职务的本院在职医师决定。术者由具有颜面部器官移植技术临床应用能力的、具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的本院在职医师担任，制订合理的治疗与药物管理方案。
（五）实施颜面部同种异体器官移植前，应当向患者和其家属告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署手术知情同意书。
（六）建立颜面部同种异体器官移植手术后随访制度，并按规定进行随访。术后效果、用药并发症等要做好记录。
（七）在完成每例次颜面部同种异体器官移植手术后，都要保留相关信息，建立数据库。
（八）医疗机构每年完成颜面部同种异体器官移植手术不少于1例，移植器官1年存活率不低于60%，3年存活率不低于50%。
（九）医疗机构和医师按照规定定期接受颜面部同种异体器官移植技术临床应用能力审核，包括病例选择、手术成功率、严重并发症、药物并发症、医疗事故发生情况、术后病人管理、移植器官1年、3年、5年存活率，病人生存质量以及随访情况和病历质量等。
（十）其他管理要求。
1.使用经国家食品药品监督管理部门审批的颜面部同种异体器官移植所需医用器材。
2.建立颜面部同种异体器官移植医用器材登记制度，保证器材来源可追溯。在颜面部同种异体器官移植病人住院病历中手术记录部分留存介入医用器材条形码或者其他合格证明文件。
3.不得违规重复使用一次性颜面部同种异体器官移植器材。
4.严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。
吉林名牌产品管理办法
吉林省吉林市人民政府
吉林市人民政府办公厅关于转发《吉林名牌产品管理办法》的通知
吉市政办发〔2002〕5号
各县(市)区人民政府，市政府各委办局：
市质量技术监督局制定的《吉林名牌产品管理办法》已经市政府同意，现转发给你们，请认真遵照执行。
二○○二年三月十八日
吉林名牌产品管理办法
第一章 总 则
第一条 为了加强吉林名牌产品的管理，进一步推动实施名牌战略，促进我市产业结构和产品结构的调整，鼓励争创、宣传、保护、培植名牌产品，提高吉林名牌产品在国内外市场的竞争能力，促进我市经济发展，保证吉林名牌产品评定工作的公开、公平、公正，结合本市实际制定本办法。
第二条 全市名牌战略的推进、实施工作，由吉林市质量技术监督局牵头组织、协调，负责名牌战略的指导、规划和吉林名牌产品评定、宣传、保护、管理等工作。
第三条 吉林名牌产品的评选与认定坚持企业自愿申报、市场评价为主、科学公正推选、确保质量领先、实行时限命名的原则。
第二章 条 件
第四条 吉林名牌产品应具备下列条件：
(一)有注册登记的商标；
(二)设计先进、性能可靠、实物质量在市内同类产品中处于领先地位，并达到国内和省内同类产品的先进水平或具有本地特色的传统产品；
(三)符合国家有关法律、法规和产业政策，在国民经济中占有重要地位；
(四)具备一定生产规模，效益好，对全市经济辐射面宽，带动力强，附加值高，出口创汇多；
(五)市场占有率、竞争能力、用户满意程度居全市同行业前列，具有较大的发展前途；
(六)企业认真贯彻 GB/T19000- ISO9000 质量管理和GB/T24000-ISO14000环境管理系列标准，质量体系健全并有效运行，有认证实施计划；
(七)近三年内，各级质量监督检查合格，未发生重大产品质量问题和事故；
(八)企业具有完善的售后服务体系和制度，售后服务质量达到国家标准要求。
第五条 凡有下列情况之一的，不能评为吉林名牌产品：
(一) 没有经过加工制作的工业产品(如：原煤、原油等)；
(二) 列入生产许可证、出口质量许可证、地方准产证、安全认证及制造计量器具许可证等管理范围尚未获证的产品。
第三章 申报和认定程序
第六条 〖HT〗吉林名牌产品的申报与认定，按以下程序进行：
(一)企业申报。申报企业要认真填写由市质监局制发的"吉林名牌产品申报表"(一式三份)，并在规定日期内报送所在地的县（市）区质监局，市直以上企业可直接报送市级行业主管部门。同时提供以下材料：
１、企业营业执照、企业代码证书、申报产品注册商标复印件；
２、由市技术监督情报所对申报产品现执行的产品标准是否有效或对标准水平评价的证明；
３、市级以上（含市级）产品质量监督检验机构出具的产品质量检验报告及最近３年内市级以上产品质量监督抽查检验报告复印件；
４、近几年申报产品获得产品质量奖、产品质量认证、企业通过质量管理体系认证、环境管理体系认证、计量检测体系合格确认证书复印件；
５、属于生产许可证、出口质量许可证、地方准产证、安全认证及制造计量器具许可证管理范围的产品，应提供获证证书复印件。
(二)预审。县（市）区质监局、市行业管理部门，按本办法规定的条件对企业报送的申报材料进行预审，同时征求有关经济综合管理部门和行业管理部门的意见，签署预审意见后报市质监局。
(三)初审。由市质监局组织吉林名牌产品初审专业组，按本办法要求进行初审，并签署意见。
(四)综合评价。经专业组初审后，市质监局组织有关方面对企业质量管理体系及其保证能力进行考核，并采取监督抽查、市场调查、用户评价、登报征询、重点考察等方式进行综合评价，形成综合评价意见。
(五)认定命名。经综合评价后，由市质监局报市政府审核认定、批准命名，并向社会公布。同时，颁发"吉林名牌"产品证书和牌匾。
第四章 管 理
第九条 吉林名牌产品的认定工作每年进行一次。名牌证书的有效期为３年。在有效期内，企业可在其产品的包装、使用说明和有关材料中使用"吉林名牌"产品标志，并注明有效期间。
第十条 吉林名牌产品有效期满要继续使用"吉林名牌"产品标志的，需在期满当年重新申请并获认定。
第十一条 已获得吉林名牌荣誉称号的产品，有下列行为之一并经限期整改仍无明显成效的，由市质监局报请市政府批准，取消其"吉林名牌"称号，吊销证书和牌匾：
(一)消费者（用户）反映其产品有质量问题；
(二) 企业发生重大质量事故；
(三) 产品质量监督抽查不合格；
(四) 经考核企业经济效益下降、质量管理出现严重滑坡。
第十二条 伪造冒用或超过命名有效期和被撤销名牌称号的产品继续使用"吉林名牌"称号、标志的，由有关部门依据《中华人民共和国产品质量法》等有关法律、法规予以处罚。
第十三条 吉林名牌产品标志由市质监局制定、颁布并统一管理。
第十四条 吉林名牌产品生产企业要对其产品积极采用防伪措施，主动配合质量技术监督等部门打假保优，自觉维护自身的合法权益。
第十五条 由市质监局建立吉林名牌产品档案，并统一管理，对其进行定期考核和跟踪。名牌产品生产企业要按要求定期填报名牌产品考核统计表，及时反馈产品质量、生产、销售、经济效益等情况。
第十六条 参与吉林名牌产品评选、认定的有关机构和工作人员，要保守企业的商业和技术机密，保护其知识产权。参加评选、认定的工作人员要公正、廉洁，严格按照有关规定、程序进行评定，对违反规定者，将取消其工作人员的资格。
第十七条 申报企业及有关机构所提供的资料、数据应当真实，严禁弄虚作假。对采取不正当方法获取吉林名牌产品荣誉称号的，将取消其荣誉称号，并予以通报批评。
第五章 扶持与奖励
第十八条 吉林名牌产品在有效期内，享受以下优惠政策：
(一) 列入全市重点保护产品范围，通过质量监督和"打假保优"等工作，优先为吉林名牌产品创造良好的市场环境；
(二)吉林名牌产品在本市行政区域内市场销售中，免予产品质量监督部门的定期监督检查和各部门收费性的产品质量监督检查，优先推荐"吉林省名牌"和免检产品；
(三) 在市内新闻媒体广告宣传费用优惠。
第十九条 企业围绕吉林名牌产品进行的技术改造、产品开发、产品出口等工作，有关部门优先予以支持，对所需资金等技术物质条件优先给予安排。
第六章 附 则
第二十条 除按本办法进行吉林名牌产品认定工作以外，其他任何单位不得进行吉林名牌产品认定活动。
第二十一条 使用国外著名商标与市外中国名牌、省级名牌产品生产企业合作生产的名牌产品，在本市可享有吉林名牌产品有关待遇。
第二十二条 本办法由市质量技术监督局负责解释。
第二十三条 本办法自印发之日起实施。原《"吉林市名牌"产品管理办法（试行）》（吉市经贸联字〔1997〕94号）同时废止。
