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卫生部


关于加强生物制品和血液制品管理的规定（试行）

1982年5月20日，卫生部

规定
生物制品（本规定指菌苗、疫苗、血清、类毒素等，不包括体外用诊断用品）及血液制品（包括胎盘血制品）是防病、治病、战备、救灾和临床抢救急需的重要产品。产品质量直接关系到千百万人的安全与健康，必须坚持“质量第一”的方针，实行全面质量管理，生产中必须具备必要的生产技术条件，严格的质量检定制度和严密的科学管理办法。为加强生物制品和血液制品管理，确保制品符合国家的法定标准，保证人民用药安全有效，特作如下规定。
一、凡生产生物制品、血液制品的单位必须具备以下的条件：
1．有适合所生产品种的工艺要求、合乎微生物操作的实验室，灭菌操作条件及保障安全的生产车间、辅助车间、冷藏设施以及相应配套的设备等。
2．有受过严格训练的主管技师以上的专业技术人员和熟练的技术操作人员；能解决生产、检定中遇到的实际问题。
3．有科学管理的职能机构，保证文明生产和正常的工作秩序。
4．有健全的检定机构，担负成品、半成品、原材料质量检验，确保制品合格。
5．坚持质量第一，制品质量必须符合《生物制品规程》的各项规定。不具备以上条件和要求的，不得进行生产，产品不准出售、不准使用。
二、生物制品和血液制品的管理权限：
生物制品统一由卫生部直接管理，由部属生物制品研究所生产。其他有特殊需要生产某种生物制品的省、市、自治区和中国医学科学院所属单位，应由省、市、自治区卫生厅（局）、中国医学科学院向卫生部报告，经卫生部批准后方得生产。
血液制品除部属生物制品研究所生产外，省、市、自治区现已有生产并具备第一条规定条件的省、市、自治区血站等单位，在综合利用血液的基础上，可进行生产，但不得超过1—2个生产单位。血站等单位所生产血液制品的质量监督检验，由所在省、市、自治区药品检验所负责进行。
三、生产生物制品和血液制品的单位，由卫生部或省、市、自治区卫生厅（局）会同工商行政管理总局或省、市、自治区工商行政管理局审批，发给营业执照。
四、领有营业执照或经批准生产的单位所生产的品种必须按第二条管理权限范围由卫生部或省、市、自治区卫生厅（局）审批，合格者发给批准文号。
五、其他各级医疗卫生单位不准生产生物制品及血液制品。个别因科研需要，又无生产单位正常供应的品种，有关医疗卫生单位也需具备第一条规定的必要条件，经省、市、自治区或相当于省、市、自治区卫生行政部门批准，并严格遵照有关技术文件的规定，方可进行研制，研制品需经国家检定机构审核或检验同意后才能在一定范围内上人体试用。但不得进一步中试、投产。
六、各生产单位研制的新制品应按部颁《新制品管理办法》办理。
七、部颁《生物制品规程》是国家对生物制品、血液制品管理、生产和检定的基本要求，必须严格执行。任何人不得擅自改变《生物制品规程》的技术规定和降低质量标准。不符合《生物制品规程》要求的制品不准发出。
八、纳入卫生部管理的生物制品品种及有部交生产任务的单位生产的血液制品，其生产、调拨、储
备计划由卫生部统一平衡、调配。省、市、自治区血站血液制品的生产、供应计划由省、市、自治区卫生厅（局）安排。生产计划编制后，生产单位要与使用单位签定供货合同（规定供货时间、地点、数量及特殊要求等），双方应严格遵守，凡已发出的制品发现质量不符合《生物制品规程》要求的，要予以调换或同意退货。违背合同造成损失者，要负经济责任直至法律责任。
九、卫生部药品生物制品检定所是执行国家对制品质量进行检查、检验和鉴定的专业机构，有权对生物制品和血液制品生产、使用单位的制品质量进行检查了解、抽样检验以及调阅制检记录，并有权对违反本规定的行为和低劣制品据情处理，各有关单位应积极协助，不得拒绝。遇有造成严重后果的质量问题和事故，要及时报告上级卫生行政部门。
十、生物制品、血液制品生产单位的检定机构对本单位生产的制品负责质量检验，并填写制品质量合格证，对不合格的制品不得发出使用。生产单位的检定机构在业务上受国家检定机构的指导，有责任直接向国家检定机构或卫生行政部门反映制品质量的真实情况。单位领导人要尊重检定人员对制品质量的意见，对制品质量发生分歧意见时，由国家检定机构仲裁。
十一、各级检定人员应坚持原则，严肃认真，不得玩忽职守，执法犯法。如在质量问题上不坚持原则，又不向上报告，从而产生严重后果的，要追究责任。
十二、进口的生物制品（包括双边科研合作对方提供的制品）、血液制品列为法定检验。生物制品经卫生部药品生物制品检定所检验，血液制品经进口口岸药检所检验或委托有关单位检验，合格者方准进口上人体使用。违者由组织进口单位和接货单位承担经济和法律责任。
十三、各生产单位对产品要精益求精，不断提高质量，采取切实可行的措施，解决影响质量的关键问题，实行技术改造，力争创立名牌产品。要加强企业管理，降低成本，讲究经济效果。任何一种制品质量上不去，达不到规程的质量要求或反应事故多、效果不好，或不具备生产的基本条件，应停产整顿，整顿后经国家检定机构核查仍达不到要求的，要坚决下马。
十四、生物制品及血液制品的价格的制订及调整，按国家价格政策由卫生部统一管理。新制品的试销价格，由试制单位参照同类或近似产品价格自定，报卫生部备案；正式投产后，根据测算成本和薄利的原则，提出正式价格的意见，报卫生部审批。
十五、生产单位要不断改善经营作风，提高服务质量，坚决制止经营中的一切违法行为和不正之风。对销售中搞“奖钱奖物”、请客送礼及畅滞产品搭配，要严肃处理。对哄抬价格、抢购、套购防疫和急救所需的紧缺制品进行投机倒把活动者，要坚决打击，依法惩办。
十六、经营及使用生物制品及血液制品的单位，要按《生物制品规程》规定妥为保藏，保管不善致遇热、冻结、变质、变色、安瓶裂纹及过期失效的制品，禁止销售使用。


建设部 国家物价局 等


建设部、国家物价局、国家工商行政管理局关于加强房地产交易市场管理的通知
建设部、国家物价局、国家工商行政管理局



随着改革、开放的不断深入，国内外投资者对房地产的需求迅速增加。特别是随着住房制度改革步伐的加快，房屋商品化政策的推行，土地有偿使用的初步实践，以及在企业深化改革中承包、租赁、兼并、拍卖等经营形式的推行，使我国房地产市场开始出现兴旺的前景。房地产市场的
形成和发展，意味着我国城镇价值以万亿元计的房地产将逐步进入有计划商品经济的流通领域。这对理顺城市建设的关系，促进生产要素的合理配置，繁荣国民经济，都将产生重要的作用。但是，目前房地产市场的宏观调控和微观管理，都很不健全，有少数单位和个人乘机进行非法活动，
如不加强管理，势必影响房地产业的健康发展。
为了贯彻党的十三大提出的要加快建立和培育包括房地产市场在内的生产要素市场体系的精神，发挥市场机制的作用，维护交易市场秩序，保护合法的房地产经营交易活动，现根据国务院《关于整顿市场秩序加强物价管理的通知》的要求，对加强房产交易市场管理作如下通知：
一、积极为房地产交易活动创造必要的条件。
各城市要抓紧组织建立房地产交易所，配备必要的管理人员和专业人员，开展各项工作，包括：
1．为房地产交易提供洽谈协议、交流信息、展示行情等各种服务；
2．开展房地产价值、价格评估；
3．提供有关房地产的法律、政策咨询，接受有关房地产交易和经营管理的委托代理业务；
4．对房地产经营交易进行指导和监督，调控市场价格，查处违法行为；
5．办理房地产交易登记、监证及权属转移手续。
二、加强对房地产经营单位的管理。
从事房地产经营的单位，必须按照国家有关规定，由所在地县以上房地产主管机关按审批权限进行资质审查，经工商行政管理机关核发营业执照后，方可开业经营。对无照经营活动，应坚决取缔。对在房地产经营、市场交易中从事倒买倒卖、非法牟利、私下交易、隐价瞒租、偷漏税费
、擅自扩大收费范围和收费标准、以附加条件索取额外收入等非法活动的单位和个人，由房地产部门、物价部门、工商行政管理机关分别依法查处，情节严重的交司法机关处理。
三、加强房地产交易活动的管理
城镇房地产交易，包括各种所有制房屋的买卖、租赁、转让、抵押，城市土地使用权的转让以及其他在房地产流通过程中的各种经营活动，均属房地产交易活动管理的范围，其交易活动应通过交易所进行。
进行房地产交易的单位和个人，必须持有关证件到当地房地产管理机关办理登记、监证、评估、立契过户手续，按规定交纳税费。同时，接受工商行政管理机关的监督管理。有关房地产交易市场的管理部门，可在交易所内设立集中的办事机构，以方便交易，加强监督和管理。
有限产权的房屋在取得完全产权以前，不得进入房地产交易市场。单位和个人租用的房地产，不得私自转租转让。承租人如需利用承租的房地产与第三方进行合资经营、联营或提供给第三方使用，应事先征得出租人的同意，重新签订租赁合同或协议。
四、加强房地产交易市场价格管理。
物价部门和房地产部门，要区别不同情况，合理确定房地产价格，逐步使价格构成合理化、规范化。企事业单位之间、私人之间的房屋交易价格，由交易双方根据评估价格，协商议定。必要时，地方人民政府可规定最高限价。
为保证房地产交易市场价格的基本稳定，维护交易双方的合法经济利益，在最高限价内，对成交价格超过评估价格的部分，地方人民政府可制定具体的收费办法予以调节。该项费用纳入当地人民政府的城市建设维护资金管理。
地方人民政府要在调查、测算、论证的基础上，合理划分土地等级和确定地价，规定住宅区内各类配套项目的标准和规模，逐步把摊入房地产价格的不合理部分分离出去。
对一部分通过市场租赁的工商用房，可以实行商品房租或协议房租。
房地产出租、出售价格、收费标准和评估价格的规定，以及适用范围的确定，应报经当地物价部门核准。
五、加强房地产价格评估工作。
随着旧房出售和价格评审制度的建立，房地产价格评估工作越来越重要。物价部门应会同有关部门制定评估价格的原则。各地要尽快建立房地产价格评估专业队伍。评估员的主要任务是：根据计价原则、标准和市场供求情况，合理评估房地产的价值、价格，为房地产交易、抵押、仲裁
、转让提供确定价值和价格的依据。
从事房地产价格评估的人员，要经过专业培训，由房地产管理机关考核合格，持证上岗。要逐步建立等级评估员制度。
六、要加强对房地产交易市场管理工作的领导。
房地产交易市场管理工作涉及面广，政策性强，各级人民政府要加强对房地产交易市场管理工作的领导。房地产部门、物价部门、工商行政管理机关要相互支持、协调工作。可试行由房地产部门牵头、物价、工商行政管理等部门参加，组成管理委员会，从行政上、法律上对房地产交易
市场进行宏观调控和具体管理。对一些在房地产交易活动中出现的尚存在争议的问题，如房地产经纪人问题等，可通过试点，从实践中摸索经验。
要加快制定和完善房地产交易市场有关法规。对房地产交易市场经营交易中的纠纷，各级房地产部门、物价部门、工商行政管理机关等部门应积极做好调解工作。
七、各地接到本通知后，要结合本地区实际情况，本着既要搞活，又要管好的原则，提出具体实施办法。对过去没有按照合理程序进行的房地产交易，由房地产部门、物价部门、工商行政管理机关会同其它有关部门，在调查研究的基础上，区别不同情况予以处理。



1988年8月8日