国家食品药品监督管理局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知
国家食品药品监督管理局办公室
国家食品药品监督管理局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知
食药监办注[2012]132号
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
根据药品监督检查信息，部分注射剂类药品与所选用的药用玻璃存在相互作用，影响药品质量，造成一定安全隐患。为保证产品质量，保障公众用药安全，现就加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理有关事项通知如下：
一、药品生产企业必须切实对所生产的产品质量负责。注射剂产品与所用药用玻璃的相容性研究应符合国家食品药品监督管理局发布的《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》（YBB00142002）等相关技术指导原则的要求。凡不符合的，必须立即停止使用该药用玻璃包装，并重新开展规范的研究；依据研究结果选用合适的药用包装材料，并及时提出变更的补充申请。严防选用不恰当药用包装材料造成药品质量问题。
二、药品生产企业应根据药品的特性选择能保证药品质量的包装材料。对生物制品、偏酸偏碱及对pH敏感的注射剂，应选择121℃颗粒法耐水性为1级及内表面耐水性为HC1级的药用玻璃或其他适宜的包装材料。对注射剂类药品包装材料由达不到上述耐水要求的药用玻璃变更为符合上述耐水要求药用玻璃的补充申请，药品生产企业可在完成相关研究后报所在地省（区、市）食品药品监督管理部门批准。对变更药用玻璃包装生产厂家的，药品生产企业可在完成药品与药用玻璃包装相容性实验验证后，报所在地省（区、市）食品药品监督管理部门备案。
三、药品生产企业应按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关供应商评估的要求，对药用玻璃生产企业定期进行现场质量审计和回顾分析，与其签订质量协议，建立供应商质量档案，定期考察药用玻璃与药品的相容性。发现药用玻璃生产发生原料、处方、工艺等变更时，应重新进行药品与药用玻璃的相容性验证。购入每批药用玻璃包装后，应按标准进行检验，符合国家标准规定后方可批准使用。
四、各级食品药品监督管理部门应将对相关药用包装材料的监督检查和监督抽验纳入工作计划，加强对药用包装材料的监管。要重点对以往监督检查中发现问题的企业，加大监督检查和监督抽验频次和力度，对产品质量不符合标准规定的，依法查处。
本通知自下发之日起执行。各级食品药品监督管理部门要加强宣传和指导，加大对药用玻璃和注射剂生产企业日常监督管理，督促药品生产企业严格执行有关规定，落实责任，消除安全隐患，确保产品质量。
国家食品药品监督管理局办公室
2012年11月8日
江西省工程建设施工招标投标管理办法
江西省人民政府
江西省人民政府令
（第31号）
《江西省工程建设施工招标投标管理办法》已经1994年3月23日省人民政府第十八次常务会议讨论通过，现予发布施行。
省长 吴官正
一九九四年五月二十五日
江西省工程建设施工招标投标管理办法
第一章 总则
第一条 为加强对工程建设施工招标投标的管理，维护建设市场的正常秩序，确保工程质量，提高投资效益，保护国家利益和招标投标者的合法权益，根据国家有关规定，结合本省实际，制定本办法。
第二条 凡本省境内由国家投资或公有制企业、事业单位投资、建筑面积在1000平方米以上或总投资50万元以上的新建、改建、扩建、建筑装饰和技术改造工程，均应当实行招标投标，但县级以上人民政府（包括行政公署，下同）在权限范围内确认的不宜招标的特殊工程除外。
第三条 施工招标投标，应当坚持公平、等价、有偿、讲求信用的原则，以技术水平、管理水平、社会信誉和合理报价等情况开展竞争，不受地区、部门限制。
第四条 凡具备条件的建设单位和具有相应资质的施工企业，均可参加施工招标投标。
第二章 机构与职责
第五条 省建设厅是全省施工招标投标的主管机关，其主要职责是：
（一）贯彻国家有关施工招标投标的法律、法规和方针、政策，制定全省施工招标投标的规范性文件；
（二）监督、检查全省有关施工招标投标活动，总结、交流工作经验；
（三）审批咨询、监理等单位代理施工招标投标业务的资格；
（四）调解施工招标投标纠纷；
（五）否决违反施工招标投标规定的定标结果。
第六条 各级施工招标投标办公室（以下简称招标管理机构）按本办法第七条规定负责本行政区域内施工招标投标的日常管理工作，其主要职责是：
（一）审查招标单位的资质；
（二）审查招标申请书和招标文件；
（三）审定标底；
（四）监督开标、评标、定标和议标活动；
（五）调解施工招标投标纠纷；
（六）否决违反施工招标投标规定的定标结果；
（七）处罚违反施工招标投标规定的行为；
（八）监督建设工程施工承发包合同（下称承发包合同）的签订、履行。
第七条 施工招标投标按项目审批权限和额度实行分级管理。
（一）省招标管理机构负责管理：
1．国家、省属项目中1000万元以上的生产性项目，400万元以上的非生产性项目和600万元以上的技术改造项目；
2．总投资300万元以上的建筑装饰项目。
（二）地（市）招标管理机构负责管理：
1．地（市）属建设项目；
2．国家、省属项目中400万元以上1000万元以下的生产性项目，200万元以上400万元以下的非生产性项目和300万元以上600万元以下的技术改造项目；
3．总投资100万元以上300万元以下的建筑装饰项目。
（三）县（市）招标管理机构负责管理本条第一款第（一）、（二）项规定以外的施工招标投标项目。
国家和省重点建设工程由省重点工程建设办公室负责管理并会同有关部门组织施工招标投标工作。
第三章 招标
第八条 建设单位作为投资的责任者和业主享有下列权利：
（一）按照有关规定程序，组织招标；
（二）根据政府规定的资质标准，正当选择和确定投标单位；
（三）根据评标原则和价格管理规定，正当选定中标价格和中标单位。
第九条 建设单位招标应当具备下列条件：
（一）具备法人资格或是依法成立的其他组织；
（二）有与招标工程相适应的经济、技术管理人员；
（三）有组织编制招标文件的能力；
（四）有审查投标单位资质的能力；
（五）有组织开标、评标、定标的能力。
不具备前款第（二）至（五）项规定条件的，须委托具有相应资质的工程咨询、工程监理等单位代理招标。
第十条 建设项目进入建筑市场招标时，应当具备下列条件：
（一）概算已批准；
（二）建设用地的征用工作已经完成；
（三）有能够满足施工需要的施工图纸及技术资料；
（四）建设资金和主要建筑材料、设备的来源已经落实；
（五）已经建设项目所在地的城市规划部门批准，施工现场的“三通一平”已完成或一并列入施工招标范围。
第十一条 施工招标，可采取全部工程招标、单位工程招标、特殊专业工程招标等方法，但不得将单位工程肢解进行分部、分项招标。
第十二条 施工招标可采取下列方式：
（一）公开招标，由招标单位通过报刊、广播、电视等发出招标公告；
（二）邀请招标，由招标单位向有承担该项目工程能力的3个或3个以上企业发出招标邀请书；
（三）议标，对某些不宜公开招标和邀请招标的工程，由建设单位报请分管的招标管理机构同意后可以议标，参加议标的企业一般不少于2个。
第十三条 施工招标一般应按下列程序进行：
（一）建设单位组织一个与本办法第九条要求相符合的招标班子；
（二）建设单位向分管的招标管理机构提交招标申请书；
（三）编制招标文件的标底，并报分管的招标管理机构审定；
（四）发出招标公告或发出招标邀请书；
（五）投标单位申请投标；
（六）对投标单位进行资质审查，并将审查结果通知各投标单位；
（七）向合格的投标单位分发招标文件并附设计图纸、技术资料等，收取图纸、资料的保证金（最高不超过1000元）；
（八）组织招标单位踏勘现场，并对招标文件答疑；
（九）建立评标小组，制订评标、定标原则；
（十）召开开标会，审查投标标书；
（十一）组织评标，确定中标单位；
（十二）发出《中标通知书》；
（十三）建设单位与中标单位签订承发包合同。
第十四条 招标文件的主要内容如下：
（一）工程综合说明，包括工程名称、地址、招标项目、建筑面积、技术要求、质量等级、现场条件及招标方式，要求开、竣工日期和对投标企业的资质等级要求等；
（二）必要的设计图纸和技术资料；
（三）工程量清单；
（四）由经办银行出具的建设资金证明和工程款的支付方式及预付款的百分比；
（五）主要材料（钢材、木材、水泥等）与设备的供应方式，材料与设备价差的处理方法；
（六）特殊工程的施工要求及采用的技术规范；
（七）投标书的编制要求；
（八）投标、评标、定标等日程安排；
（九）《建设工程施工合同条件》及调整要求；
（十）其他需要说明的问题。
第十五条 招标文件一经发出，招标单位不得擅自变更内容或增加附加条件，确需变更或补充的，应当报经分管的招标管理机构批准，并在投标截止日期7天前以书面形式通知到所有投标单位。
第十六条 招标管理机构接到招标文件后，一般工程应当在7天内审核完毕，大、中型工程应当在10至15天内审核完毕。
第十七条 投标截止时间，一般工程为发出招标文件后15－20天，大、中型工程为发出招标文件后30－40天。
第四章 标底
第十八条 施工招标必须编制标底。标底由招标单位自行编制或委托经有关行政主管部门认定的具有编制标底能力的咨询、监理单位编制。标底编制人员必须是持有中级岗位证书的预算人员。
第十九条 编制标底应当遵循下列原则：
（一）根据设计图纸及有关资料、招标文件，参照国家规定的标准、定额及规范，确定工程量和编制标底；
（二）标底价格应当由成本、计划利润、税金组成，一般控制在批准的总概算（或修正概算）及投资包干的限额内；
（三）标底价格作为建设单位的期望计划价，应当尽量与市场的实际变化吻合，有利于竞争和保证工程质量；
（四）标底价格应当考虑人工、材料、机械台班等变动因素及施工中的不可预见费、包干费和措施费等，工程要求优良的，应当按规定增加优质优价的费用；
（五）一个工程只能编制一个标底。
第二十条 标底必须报经分管的招标管理机构审定。
第二十一条 标底一经审定应当密封保存至开标时，所有接触过标底的人员，均负有保密责任，不得泄漏。
第五章 投标
第二十二条 凡持有营业执照和相应资质主证书的施工企业或施工企业联合体，均可按招标文件的要求参加投标，并享有下列权利：
（一）根据自己的经营情况和掌握的市场信息确定自己的投标报价；
（二）对要求优良的工程实行优质优价；
（三）对要求抢工期的工程实行抢工期措施费；
（四）按《建设工程施工合同条件》签订承发包合同。
第二十三条 投标单位应当向招标单位提供以下材料：
（一）企业营业执照和资质证书（外省进赣施工企业，还须提供经省建设行政主管部门批准注册的证件）；
（二）企业简历；
（三）自有资金情况；
（四）全员职工人数，包括技术人员、技术工人数量及平均技术等级等；
（五）企业自有主要施工机械设备一览表；
（六）近3年承建的主要工程及其质量情况；
（七）现有主要施工任务，包括在建和尚未开工工程一览表。
第二十四条 投标单位应当按招标文件的要求，认真编制投标书，投标书应包括下列内容：
（一）综合说明；
（二）按工程量清单计算标价及钢材、木材、水泥等主要材料用量；
（三）施工方案和选用的主要施工机械；
（四）保证工期、质量、安全的主要技术组织措施；
（五）计划开、竣工日期，工程总进度表；
（六）对合同主要条件的确认。
第二十五条 投标书须有单位及其法定代表人或法定代表人委托的代理人印鉴，由投标单位在规定时间内密封送达招标单位。如发现投标书有误，须在投标截止日期前，用正式函件更正，否则，以原投标书为准。
第二十六条 投标单位可以提出修改设计、合同条件等建议方案，并作出相应标价与投标书同时密封寄送招标单位，供招标单位参考。
第二十七条 实物工程量招标的工程，在承发包合同签订生效后1个月内发现招标文件中所列工程量总误差在±2％以上的，双方可以协商变更合同价款（包括办理补充合同），逾期不予认可。
第六章 开标、评标、定标
第二十八条 开标、评标、定标活动在分管的招标管理机构监督下，由招标单位主持进行。
第二十九条 招标单位应当邀请有关部门组成评标小组，当众公布评标、定标办法，宣布各投标单位投标书的主要内容和标底。
第三十条 有下列情况之一者，宣布投标书作废：
（一）未密封；
（二）无单位和法定代表人或法定代表人委托的代理人的印鉴；
（三）未按规定格式填写，内容不全或字迹模糊、辨认不清；
（四）逾期送达；
（五）投标单位未参加开标会。
第三十一条 评标、定标应当采用科学方法，按平等竞争和公正合理的原则，对投标单位的报价、工期、主要材料用量、施工方案、质量实绩、企业信誉等进行综合评价，择优确定中标单位。
第三十二条 自开标到定标的期限，一般工程不超过10天，大、中型工程不超过20天。
第三十三条 招标单位应当于确定中标单位之日起7天内发出《中标通知书》，同时抄送各未中标单位，抄报分管的招标管理机构。未中标的投标单位应当在接到通知后7天内退回招标文件及有关资料，招标单位同时退还图纸资料保证金。
第三十四条 中标通知书发出之日起30天内，中标单位应当与建设单位在招标文件、投标书等的基础上签订承发包合同。
第三十五条 工程建设施工定标后，招标单位和中标单位均应按规定向分管的招标管理机构缴纳招标投标管理费。招标投标管理费具体收费和使用办法，由省建设厅、省财政厅、省物价局制定。
第七章 罚则
第三十六条 对违反本办法的，由分管的招标管理机构按下列规定处理：
（一）应当实行招标而未招标的，所签订的承发包合同经依法确认为无效合同后，由招标管理机构组织招标，由此所造成的经济损失，由建设单位负责；对未招标而擅自开工的建设单位和施工单位，责令其停工并对双方分别处以工程造价2％以下的罚款；
（二）招标单位、编制标底单位或标底审定单位泄漏标底，对责任单位处以标底价5‰以下的罚款；对直接责任者处以500元以下的罚款，同时没收其上岗证书，取消其编制标底的资格；
（三）对扰乱招标工作，用非法手段索取标底信息而中标的单位，尚未开工的，取消其中标资格和3－6个月的投标资格；已开工的，对中标单位处以标价2％以下的罚款，并取消其3－6个月的投标资格；
（四）投标单位在投标中相互串通，哄抬标价，或采取行贿等不正当手段，扰乱招标投标秩序的，视其情节轻重，处工程造价1％以下的罚款，取消其3－6个月的投标资格；已经中标的，并取消其中标资格；
（五）投标单位在投标中不如实填写投标申请书或虚报资质等级的，责令退出投标。
按前款第（三）、（四）项规定取消中标资格的，招标单位应当重新组织招标。
第三十七条 招标管理机构及有关主管部门的工作人员徇私舞弊、索贿、受贿的，由其所在单位或上级主管部门给予行政处分，触犯刑律的，提请司法机关依法追究其刑事责任。
第三十八条 在招标投标中发生纠纷，可以自行协商处理或由分管的招标管理机构进行调解，调解不成再向人民法院起诉，也可以直接向人民法院起诉。
第三十九条 当事人对处罚决定不服的，可以在收到处罚通知书之日起15天内，按照《中华人民共和国行政诉讼法》和《行政复议条例》的有关规定申请复议或向人民法院起诉。当事人逾期不申请复议，也不向人民法院起诉，又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第四十条 罚款应当出具财政部门统一印制的凭证，所罚款项一律按规定上缴财政。
第八章 附则
第四十一条 本办法中的“以上”不含本数，以“以下”含本数。
第四十二条 本办法施行中的具体问题由省建设厅负责解释。
第四十三条 本办法自发布之日起施行。
