关于印发《进口医疗器械注册检测规定》的通知
国家药监局
关于印发《进口医疗器械注册检测规定》的通知
国家药品监督管理局各医疗器械质量监督检验中心：
为了规范进口医疗器械的注册检测工作，经研究，我局制定了《进口医疗器械注册检测规定》，
现予印发，自印发之日起施行。
国家药品监督管理局
二○○一年三月十四日
进口医疗器械注册检测规定
第一条 为规范进口医疗器械的注册检测工作，依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器
械注册管理办法》，制定本规定。各申请注册单位和各检测机构应遵守本规定。
第二条 适用范围
本规定适用于具有原产国（地区）医疗器械主管部门批准该产品进入市场的证书的医疗器械产
品。
第三条 检测目的
对进口医疗器械产品在注册前进行专项检测验证，以保证上市产品的安全有效。经过检测，确
定产品符合质量承诺中的技术指标，作为监督管理的技术依据。
第四条 检测机构职责
(一)审议注册产品标准；
(二)根据确认的注册产品标准实施检测，出具检测报告。
第五条 检测机构的确定
(一)承担检测的机构必须是国家药品监督管理局认可的检测机构。
(二)检测机构承担检测的产品必须在该机构经国家药品监督管理局认可的受检目录范围内。
(三)对于各检测机构受检目录中均未包含的产品，由注册主管部门另行指定检测机构承担检测，
或执行第十条的规定。
(四)申请检测单位可以在国家药品监督管理局认可的具有检测能力的机构中自行选择检测机
构。
(五)在检测过程中，承检机构不能在工作时限、检测能力等方面满足规定的，申请注册单位可
以按本条第(四)项规定另行选择检测机构。
第六条 检测项目
(一)安全性能指标，为必检项目；
(二)重要性能指标，为必检项目；
(三)一般性能指标，为选项检验项目。
(四)已在我国境内接受过上述(一)、(二)、(三)项检验的产品，在中国市场上无质量投诉的，重
新注册时，只对有变化的性能指标进行检测。
其中第(一)、(二)两项指标，若某单项试验的试验时间超过30天，可不进行，由企业提供该产
品此项指标的原产国政府认可的检测报告，并由承检机构对原产国检测报告进行认可。
对于破坏性试验，凡属国家强制性安全指标规定的项目，须进行；属一般性能指标的，则不进
行；检测机构认为有必要进行的其它指标，由注册主管部门认可后，方可进行。
第七条 检测依据
(一)国家标准；
(二)行业标准；
(三)企业提供的注册产品标准。
企业提供注册产品标准可以为以下三种方式：
(一)企业依据已有资料分项汇总；
(二)企业提供现有规范；
(三)企业提供出厂检测报告和第三方检测报告（必须包括安全性指标和主要性能指标）。
第八条 注册产品标准的审议要求
(一)通过审议的注册产品标准，性能指标必须符合我国强制性国家标准和行业标准的规定；
(二)审议注册产品标准，可参照国内上市的同类产品的产品标准；
(三)审议注册产品标准，应接受（第七条所列）企业提供注册产品标准3种方式中的任何一种；
(四)注册产品标准中的技术参数应与企业提供的产品使用说明书中所列技术参数一致；
(五)标准审议时限为自受理日起7个工作日，资料不符合要求补充资料的时间不计算在时限内。
第九条 检测报告
(一)检测性质一栏必须为：进口注册检测。
(二)检测报告的结论应为：“符合确认的注册产品标准”或“某项目不符合确认的注册产品标
准”。
(三)检测报告应有操作人、审核人及检测机构主任的签章。
(四)检测报告应属实，发现检测报告有弄虚作假的，国家药品监督管理局将撤销该检测机构的检
测资格。
第十条 检测方式
(一)国内检测。
(二)认可境外检测报告。各检测机构的受检目录中均无申请注册产品，或检测机构不能按注册
产品标准提供检测设备及场地实施检测的，经注册主管部门审核批准，可由注册主管部门组织专家
对申请单位在境外的检测报告进行认可。
(三)境外检测的实施。在产品注册中需要执行境外生产质量体系现场审查的产品，如国内没有
必要的检测仪器、场地和专业人员，可以实施进口产品在境外的现场认可检测，以代替国内检测。
第十一条 检测时限和境外检测报告认可时限
检测时限为45个工作日。境外检测报告认可时限为10个工作日。
第十二条 受检样品数量
一次性使用医疗器械产品（不包括价值高的导管产品）：不超过30个；
人工晶体、角膜接触镜：不超过50个；
植入型产品及价值高的导管产品：不超过5个；
中小型设备类产品：不超过2台；
大型设备：1台。
重要性能指标，因样品数量所限，不能实施检测的，可提交产品的原产国政府认可的检测报告，
并经检测机构认可。
因检测需要，确实需要增加样品数量的，经检测机构申报，由注册主管部门批准后，可实施检
测。
多型号产品同时申报注册的，其检测单元的划分以注册单元的划分为依据，每个注册单元选取
一个典型样品进行检测。
第十三条 检测费用
(一)检测机构必须依据经检测机构所在地省级物价部门核准后的收费标准收费。
(二)检测机构须将收费标准报国家药品监督管理局备案。
(三)检测机构的收费标准必须张榜公布。没有张榜公布的收费标准，申请注册单位可以拒绝接
受。
第十四条 检测报告的复审
企业对检测结论有疑义的，可向注册主管部门提出复审，注册主管部门认为必要时，可安排复
核检测。
第十五条 工作纪律
(一)检测机构应遵循公开、公平、公正的原则，实施注册检测。
(二)检测机构和相关人员违反检测规定的，按有关规定处理。
第十六条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。
第十七条 本规定自印发之日起实施。
国家税务总局关于印发《加强汇总纳税企业所得税征收管理暂行办法的补充规定》的通知
国家税务总局
国家税务总局关于印发《加强汇总纳税企业所得税征收管理暂行办法的补充规定》的通知
1996年9月24日，国家税务总局
各省、自治区、直辖市和计划单列市国家税务局：
为了逐步完善汇总缴纳企业所得税征管办法，进一步加强对汇总纳税成员企业和单位的就地监管工作，根据《国家税务总局关于印发〈加强汇总纳税企业所得税征收管理暂行办法〉的通知》（国税发〔1995〕198号）精神，我局制定了《加强汇总纳税企业所得税征收管理暂行办法的补充规定》，现印发给你们，请认真贯彻执行。
加强汇总纳税企业所得税征收管理暂行办法的补充规定
根据《加强汇总纳税企业所得税征收管理暂行办法》（以下简称《办法》），为进一步完善汇总纳税办法、强化中央企业所得税的监督管理工作，现补充规定如下：
一、汇总纳税的监管范围
凡经国家税务总局（简称总局）批准，由总机构或规定的纳税人统一缴纳企业所得税的所属纳税人及其成员企业和单位，均为汇总纳税的监管范围，必须按照《办法》的规定，接受当地国家税务局的监督和管理。汇总纳税的具体监管范围，限于经总局批准的以下几种情况：
1．由核心企业或集团公司合并缴税的企业集团及其成员企业。
2．由总机构统一缴税的政策性银行、商业银行、保险公司及其成员企业和单位。
3．由规定的纳税人集中缴税的铁道部、邮电部、国家民航总局、电力集团公司或省级电力公司（局）及其成员企业和单位。
4．其他经批准实行汇总纳税的企业及其成员企业和单位。
应严格按照上述汇总纳税成员企业和单位的范围执行，对不在汇总纳税范围的，应依法就地征税。
二、汇总纳税的监管级次
以下列举的企业和单位，必须按规定接受所在地国家税务局的监管：
1．实行合并缴税的企业集团所属的汇缴成员企业。
2．中国工商银行、中国农业银行、中国银行、中国建设银行、中国投资银行、国家开发银行、中国农业发展银行、中国进出口银行、交通银行的省、地（市）、县级分行、中心支行、支行（及相当于支行一级的办事处，下同）；其他实行汇总缴税的商业银行的分行、支行。
3．中国人保集团所属的省、地（市）、县级分支公司；中国太平洋保险公司所属的分支公司。
4．铁道部所属铁路局、铁路分局及其所属汇总缴税的工附业企业。
5．邮电部所属省、地（市）邮电局及其所属汇总缴税的工业、供销企业。
6．民航总局所属汇总缴税的地区民航管理局、航空公司、分公司、机场。
7．华东、华中、华北、西北电力集团公司和省级电力公司（局）所属的电业局、供电局、电厂。
8．其它经批准实行合并缴税的，以独立经济核算的所属企业和单位为监管对象。
根据监管检查的需要，可对有关企业和单位进行延伸检查。
监管税务机关应根据监管对象的实际情况，确定税务登记或注册税务登记。
三、汇总纳税成员企业和单位的纳税申报
凡属上述汇总纳税监管级次的成员企业和单位，均应向所在地国家税务局报送纳税申报表（或检查表，下同），并附有财务、会计报表等有关资料。纳税申报表每季度报送一次。纳税申报表与成员企业和单位向上级机构报送的汇总纳税报表指标应一致。税务机关依据纳税申报表进行检查。
四、监督检查
1．对汇总纳税成员企业和单位，应按照《办法》的有关规定进行年度中间的检查，加强监督管理。
2．对汇总纳税成员企业和单位的年度检查，应由各省级国家税务局统一组织领导、统一部署、统一总结。检查工作以税政管理部门为主，稽查部门配合进行。
3．对于查补税款数额较大或比较复杂的个案，可由省国家税务局作出决定。由于特殊原因，省级国家税务局难以决定的，可报请总局决定。查补税款经确定后，应限期入库。
4．对汇总纳税成员企业和单位的年度检查，凡税法有规定标准的，按税法规定执行；税法尚未规定的，可参照国家统一的财务制度规定的标准执行。企业财务会计处理与税法或国家统一的财务制度规定不一致的，应按税法或财务制度的统一规定进行调整。对应计而未计或少计收入的，不应税前扣除的费用而擅自扣除或虽允许税前扣除但超标准扣除的，均应调整计算并由监管企业和单位就地补缴所得税。
5．对汇总纳税成员企业和单位年终检查出的与申报不符而多计算的亏损，应视为应纳税所得额作补税处理。
汇总纳税成员企业和单位的年度亏损，不得用以后年度的所得弥补。已经弥补的，一经查出后，应按规定调整补税。
对虚报亏损情节较为严重的，可依据《中华人民共和国税收征收管理法》的规定予以处罚。
五、建立工作联系制度
为使汇总纳税办法逐步规范、完善，汇总纳税成员企业和单位与所在地国家税务局应逐步建立工作联系制度。各省级国家税务局与汇总纳税企业的省级机构也应建立工作联系制度，以便及时确认其对下属企业分摊某些特定费用的标准或数额等；与其它汇总纳税成员企业和单位的工作联系也应逐步建立。
各级税务机关在实施监管工作中，要注意做好对汇总纳税企业和单位的税法宣传和纳税辅导工作。
对于跨地区的汇总纳税企业和单位，核心企业所在地税务机关和成员企业、单位所在地税务机关，也要逐步建立工作联系制度，及时交流情况，沟通信息，以保障就地监管工作顺利进行。
六、建立联检制度
按照对汇总纳税成员企业和单位年度检查的工作需要以及某些检查对象的特殊情况，省级税务机关之间或省内各级税务机关之间可以实行联合检查，逐步建立联检制度。
1．对跨省区的汇总纳税成员企业和单位的检查，由核心企业所在地省级国家税务局牵头负责，相关省级国家税务局组织人员参加，实行联合检查；需由国家税务总局组织的，可据具体情况报请总局决定。
2．对省区内的汇总纳税成员企业和单位，由省级国家税务局确定在管辖区内进行联合检查。
七、各地可根据本补充规定和本地的实际情况制定具体实施办法。
