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广东省人民政府


粤府令第177号

　　

　　《广东省西江广州引水工程管理办法》已经2012年11月21日广东省人民政府第十一届106次常务会议通过，现予公布，自2013年2月1日起施行。



　　　　　　 省　　长　朱小丹　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年11月27日



广东省西江广州引水工程管理办法



第一章　总　则



　　第一条　为了加强西江广州引水工程的保护和管理，确保西江广州引水工程设施正常运行，保障供水安全，根据《中华人民共和国水法》、《城市供水条例》、《广东省水利工程管理条例》等法律法规，结合本省实际，制定本办法。

　　第二条　西江广州引水工程的建设、保护、管理及其他相关活动，适用本办法。

　　第三条　本办法所称西江广州引水工程，是指从佛山市三水区下陈村西江取水口至各水厂沿线的输水泵站、输水管道及其附属设施、其他配套设施。主要包括：

　　（一）从佛山市三水区取水口至各水厂沿线用于输水的泵站；

　　（二）由三水区下陈村西江取水口泵站，穿越江根村，经三水二桥、樵桑联围，穿越南沙涌、东平水道、东沙围、北江大堤、广茂铁路、广三高速、西二环、沿东西二线、佛山一环北线、白坭水道，沿鸦岗大道至鸦岗配水泵站的输水管道干线；

　　（三）接驳输水管道干线至各水厂的输水管道支线；

　　（四）沿线的阀门井、阀门、测流测压装置、视频监控装置、标志桩、警示标志、检修通道等输水管道干线和支线的附属设施；

　　（五）专用的高低压输电线路、变电设备及其构筑物，以及专用的通讯电话线路、无线电等设施及其构筑物等其他配套设施。

　　第四条　省水行政主管部门是西江广州引水工程的行政主管部门，负责组织实施本办法。

　　省水行政主管部门可以委托广州市、佛山市水务行政主管部门负责西江广州引水工程的日常行政管理工作。

　　西江广州引水工程沿线各级政府配合省水行政主管部门做好西江广州引水工程的保护和管理工作。

　　公安、国土资源、规划、住房与城乡建设、环境保护、交通运输、农业、航道、海事等管理部门依照相关法律、法规、规章的规定，按照各自职责，配合做好西江广州引水工程的保护和管理工作。

　　第五条　西江广州引水工程管理单位负责西江广州引水工程的巡查、养护等日常管理工作。

　　第六条　任何单位和个人都有保护西江广州引水工程的义务，并有权制止和举报危害工程设施安全的行为。

　　省水行政主管部门、广州市水务行政主管部门、佛山市水务行政主管部门、西江广州引水工程管理单位应当建立投诉举报制度，公开投诉举报方式，将处理结果告知举报人，并对举报有功的单位和个人给予奖励。



第二章　管理与保护范围



　　第七条　根据《广东省水利工程管理条例》第十六条规定，西江广州引水工程的管理范围为：

　　（一）取水口周边200米内的区域；

　　（二）输水管道边缘水平方向各延伸5米内的区域；

　　（三）穿越南沙涌、东平水道、西南涌、白坭河的输水管道边缘水平方向各延伸200米内的区域；

　　（四）西江广州引水工程依法征用及租用的其他土地范围。

　　西江广州引水工程的保护范围为管理范围向外延伸20米内的区域。

　　第八条　西江广州引水工程取水口一定范围内的水域和陆域，由佛山市、广州市等有关市、区人民政府按照《中华人民共和国水污染防治法》、《广东省饮用水源水质保护条例》等规定，共同组织提出生活饮用水地表水源一、二级保护区的划定方案，报省人民政府批准。

　　第九条　西江广州引水工程划定的管理和保护范围与其他设施的管理和保护范围重叠或者交叉的，省水行政主管部门和西江广州引水工程管理单位应当与该设施的行政管理部门和管理单位协商解决。

　　第十条　省水行政主管部门应当在西江广州引水工程管理和保护范围的边界设置永久性识别标志，西江广州引水工程管理单位负责识别标志的埋设和日常管理工作。

　　在公路、公路建筑控制区内设置识别标志的，应当经公路管理机构批准。

　　任何单位和个人不得拆除、覆盖、移动、涂改、损坏西江广州引水工程永久性识别标志。



第三章　管理与保护措施



　　第十一条　在西江广州引水工程的管理范围内，禁止下列危害工程安全运行的行为：

　　（一）擅自开启、关闭阀门；

　　（二）倾倒、排放毒害性、放射性、腐蚀性物质或者传染病病原体等危险物质；

　　（三）敷设可能对输水管道及其附属设施产生侵蚀的管道或者其他构筑物，种植榕树、桉树等根系发达、可能损坏输水管道防腐层的植物；

　　（四）在未采取加固措施的输水管道上方行驶或者停放车辆，大量堆放砂石、砖瓦、金属、木材等物品；

　　（五）法律、法规、规章规定的其他危害引水工程安全运行的行为。

　　第十二条　禁止在输水管道及其附属设施穿越的河道管理范围内修建码头、抛锚、拖锚、采砂、挖泥、取土，但在对输水管道及其附属设施采取安全保护措施的前提下，为防洪抢险和航道通航进行疏浚的除外。

　　禁止在西江广州引水工程的管理范围内进行挖掘、抽取地下水和钻探作业。因道路等工程抢修需要进行挖掘作业的除外，但须对输水管道及其附属设施采取安全保护措施。

　　第十三条　在输水管道上方20米的空间范围内，修建建筑物、构筑物或者架设电力线路、通信线路等设施的，按照本《办法》第十六条规定办理。

　　第十四条　在西江广州引水工程的管理和保护范围内，不得从事危及工程安全运行的爆破、打井、采石、取土、陡坡开荒、排放或者堆放污染物等活动。

　　第十五条　任何单位和个人不得侵占、损毁输水泵站、管道、阀门、测流测压装置、视频监控装置、专用输电和通讯电话线路、专用变电设备、专用无线电等设施。

　　第十六条　在西江广州引水工程的管理和保护范围内，新建、改建、扩建的各类建设项目，其工程建设方案应当经省水行政主管部门审查同意。工程施工应当接受省水行政主管部门的监督检查，工程竣工验收应当有省水行政主管部门参加。省水行政主管部门可以委托广州市、佛山市水务行政主管部门审查工程建设方案、对施工过程进行监督检查、参与竣工验收。

　　建设单位申请审查工程建设方案的，应当提交以下资料：

　　（一）工程建设方案报批申请书；

　　（二）西江广州引水工程管理单位出具的意见；

　　（三）工程建设涉及西江广州引水工程管理和保护范围区域的总体方案图。

　　省水行政主管部门在审查工程建设方案时，应当征求建设项目所在地县级以上人民政府和其他有关部门意见。

　　第十七条　在西江广州引水工程管理和保护范围内进行施工作业的，建设单位应当采取专项防护措施，制定供水安全以及其他工程事故应急预案，并在项目开工7日前书面通知西江广州引水工程管理单位；进行道路等工程抢修的，相关单位应当同时通知西江广州引水工程管理单位。

　　西江广州引水工程管理单位应当指派专门人员到施工现场进行输水管道及其附属设施保护安全指导。

　　第十八条　西江广州引水工程管理单位应当建立健全巡查和养护制度。

　　西江广州引水工程管理单位在巡查、养护过程中发现设施故障或者存在安全隐患的，应当立即进行抢修或者排除，并报告省水行政主管部门以及所在地市水务行政主管部门。

　　第十九条　西江广州引水工程管理单位应当在西江广州引水工程管理和保护范围内建设视频安全监控系统，进行实时可视化监控，发现危害或者可能危害西江广州引水工程安全运行的行为或者工程设施运行出现异常时，应当立即采取相应的处理措施，并报告省水行政主管部门以及所在地市水务行政主管部门。

　　第二十条　西江广州引水工程管理单位对西江广州引水工程进行巡查、养护、抢修、抢险等作业，相关单位和个人应当予以配合，不得阻扰、妨碍。

　　西江广州引水工程管理单位在紧急情况下进行西江广州引水工程抢修、抢险作业，可以先行使用他人土地或者设施，但应当及时告知土地或者设施的所有权人或者使用权人。

　　因工程巡查、养护、抢修、抢险等作业，给土地、地上附着物或者设施造成损坏的，西江广州引水工程管理单位应当予以修复或者依法对土地、地上附着物或者设施的所有权人或者使用权人给予补偿。

　　第二十一条　西江广州引水工程管理单位进行西江广州引水工程巡查、养护、抢修、抢险等作业可能影响通航安全的，应当按照规定提前向当地海事管理机构提出申请。紧急情况下，抢修、抢险作业可以边申请边作业。

　　第二十二条　省水行政主管部门应当按照《中华人民共和国突发事件应对法》、《广东省突发事件应对条例》等规定，建立西江广州引水工程事故应急机制，制定西江广州引水工程事故应急预案。

　　西江广州引水工程沿线各级人民政府应当按照省水行政主管部门的应急预案制定相应的应急预案。

　　西江广州引水工程管理单位应当依法制定本单位事故应急预案，配备抢险救援人员、设备和应急物资，并定期组织事故应急救援演练。

　　发生引水工程安全事故，西江广州引水工程管理单位应当立即启动事故应急预案，采取有效措施消除或者减轻事故危害，并向省水行政主管部门和事故发生地人民政府报告。省水行政主管部门和西江广州引水工程沿线各级人民政府应当及时启动应急预案，采取应急处置措施。

　　第二十三条　省环境保护行政管理部门应当建立本省行政区域内西江流域水质定期监测和预警制度，制定水污染事故应急预案。

　　发生水污染事故或者水质出现异常时，省环境保护行政管理部门应当立即向省水行政主管部门、省住房与城乡建设行政管理部门和西江广州引水工程管理单位发出安全预警通知，启动水污染事故应急预案，采取有效措施防治污染或者进行应急处置。

　　第二十四条　西江广州引水工程管理单位应当在取水口所在的饮用水水源保护区内进行日常巡查，发现污染或者可能污染饮用水水源的行为或者水质出现异常时，应当立即采取应急措施，并报告省环境保护行政管理部门、省住房与城乡建设行政管理部门和所在地环境保护行政管理部门。

　　第二十五条　违反本办法规定的行为，由违法行为发生地县级以上人民政府水行政主管部门负责查处。

　　跨地级以上市或者案情复杂、影响重大的案件，由省水行政主管部门查处。

　　水行政主管部门可以在其法定权限内委托符合法定条件的组织实施行政处罚。



第四章　法律责任



　　第二十六条　省水行政主管部门及省有关管理部门、西江广州引水工程沿线各级人民政府及其水务、环境保护等管理部门有下列行为之一的，由其上级主管部门或者监察机关责令改正并通报批评；情节严重的，对负有责任的主管人员和其他责任人员，由任免机关或者监察机关按照管理权限给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

　　（一）违反本办法第十条第一款规定，未履行西江广州引水工程永久性识别标志设置责任的；

　　（二）违反本办法第十六条规定，不符合法定条件同意工程建设方案，或者未按照规定期限作出决定的；

　　（三）违反本办法第二十二条第一款、第二款、第四款规定，未依法建立西江广州引水工程事故应急机制，或者未及时启动事故应急预案并采取应急处置措施的；

　　（四）违反本办法第二十三条规定，未依法建立本省行政区域内西江流域水质定期监测和预警制度，或者未及时发出安全预警通知并启动水污染事故应急预案的；

　　（五）滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的其他违法行为。

　　第二十七条　西江广州引水工程管理单位有下列行为之一的，由县级以上人民政府水行政主管部门责令限期改正，逾期未改正的，可以处10000元以下罚款；情节严重的，可以处10000元以上30000元以下罚款；负有责任的主管人员和其他责任人员，由上级主管部门按照管理权限给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

　　（一）违反本办法第十条第一款规定，未履行西江广州引水工程永久性识别标志埋设和管理职责的；

　　（二）违反本办法第十七条第二款，未依法指派专门人员到施工现场进行保护安全指导的；

　　（三）违反本办法第十八条规定，未依法进行西江广州引水工程巡查、养护，或者未及时进行故障抢修和隐患排除的；

　　（四）违反本办法第十九条规定，未依法进行西江广州引水工程实时监控，或者发现工程设施运行受到危害未及时报告的；

　　（五）违反本办法第二十二条第三款、第四款规定，未依法制定西江广州引水工程事故应急预案并组织事故应急救援演练，或者未及时启动事故应急预案并报告的；

　　（六）违反本办法第二十四条规定，未依法进行巡查或者发现饮用水水源受到污染未报告的。

　　第二十八条　违反本办法第十条第三款规定，拆除、覆盖、移动、涂改、损坏西江广州引水工程永久性识别标志的，由县级以上人民政府水行政主管部门责令其停止违法行为，恢复原状或者赔偿损失，并对公民处以100元罚款，对法人和其他组织处以2000元罚款。

　　第二十九条　违反本办法第十一条、第十二条、第十四条规定，危害西江广州引水工程安全的，由县级以上人民政府水行政主管部门责令其立即停止违法行为，恢复原状或者依法赔偿损失，并对公民处以1000元罚款，对法人和其他组织处以20000元以上50000元以下罚款，对责任人处以2000元以上5000元以下罚款；应当给予治安管理处罚的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚法》的规定处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第三十条　违反本办法第十五条规定，侵占、损毁西江广州引水工程设施的，由县级以上人民政府水行政主管部门责令停止违法行为，恢复原状或者依法赔偿损失，并对公民处以1000元罚款，对法人和其他组织处以10000元以上50000元以下罚款；对责任人处以2000元以上5000元以下罚款。应当给予治安管理处罚的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚法》的规定处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第三十一条　违反本办法第十三条、第十六条规定，未经省水行政主管部门审查同意，在输水管道上方20米的空间范围内，修建建筑物、构筑物或者架设电力线路、通信线路等设施的，或者在西江广州引水工程管理和保护范围内新建、改建、扩建各类建设项目的，由省水行政主管部门责令其停止违法行为，限期拆除违法建筑物或者工程设施，并对法人和其他组织处以10000元以上50000元以下罚款，对责任人处以2000元以上5000元以下罚款。

　　建设单位违反本办法第十七条第一款规定，未对西江广州引水工程采取专项防护措施的，由省水行政主管部门责令立即停工并采取改正措施；逾期未改正的，责令停业整顿，并处50000元以上100000元以下罚款；造成损失的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第三十二条　违反本办法第二十条第一款规定，阻扰、妨碍西江广州引水工程进行抢修、抢险等作业，应当予以治安处罚的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚法》的规定处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。



第五章　附　则



　　第三十三条　广州市南洲水厂引水工程的保护、管理，可以参照本办法执行，广州市人民政府应当会同佛山市人民政府、顺德区人民政府研究制定具体管理规定。

　　本办法所称的广州市南洲水厂引水工程，是指从顺德区北滘镇西海取水口至南洲水厂沿线的输水泵站、输水管道及其附属设施、其他配套设施。

　　第三十四条　本办法自2013年2月1日起施行。







内蒙古自治区人民政府


内蒙古自治区医疗器械监督管理实施办法
　内蒙古自治区人民政府令

第 109 号

　　《内蒙古自治区医疗器械监督管理实施办法》已经自治区人民政府2000年第11次常务会议通过，现予以发布施行。

　　　　　　　　　　　　　自治区代主席　乌云其木格
　　　　　　　　　　　2000年12月21日



第一章 总则
第一条 为加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，结合自治区实际，制定本实施办法。
第二条 在自治区内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本实施办法。
第三条 自治区药品监督管理部门负责全区的医疗器械监督管理工作。
盟市、旗县负责药品监督管理的部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。
第四条 医疗器械实行分类管理。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械的分类目录，按照国家药品监督管理部门的规定执行。

第二章 医疗器械的管理
第五条 医疗器械实行产品生产注册制度。
生产第一类医疗器械，由盟市负责药品监督管理的部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类医疗器械，由自治区药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械，由国家药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。
第六条 自治区药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。
临床试用或临床验证应当在国家或者自治区药品监督管理部门指定的医疗机构进行。
第七条 医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师指导下在本单位使用。
医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报自治区药品监督管理部门审查批准；医疗机构研制的第三类医疗器械应当报国家药品监督管理部门审查批准。未经审查批准的第二类、第三类医疗器械不得使用。
第八条 首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国家药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后，方可向海关申请办理进口手续。
第九条 医疗器械经营企业和医疗机构不得购买未取得进口注册证书的进口医疗器械。
第十条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，特证单位应当自发生变化之日起30日内，申请办理变更手续或者重新注册。
第十一条 任何单位和个人不得伪造、出租、出借、涂改、转让医疗器械产品注册证书及其编号。
第十二条 生产医疗器械产品，必须符合国家标准或者行业标准。
医疗器械出厂前必须经过质量检验，不符合标准的不得出厂。

第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理
第十三条 开办第一类医疗器械生产企业，应当向自治区药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经自治区药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
第十四条 第一类医疗器械生产企业设立分厂，应当向自治区药品监督管理部门备案。
第二类、第三类医疗器械生产企业设立分厂，应当经自治区药品监督管理部门审查批准。
第十五条 开办第一类医疗器械经营企业，应当向自治区药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经自治区药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
第十六条 医疗器械经营企业必须按照批准的类别范围经营医疗器械，不得超范围经营。
第十七条 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。
医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
第十八条 《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》所列内容发生变化的，持证企业应当向自治区药品监督管理部门申请办理变更手续。
第十九条 禁止伪造、出租、出借、涂改或者转让《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》。
第二十条 禁止生产、经营国家药品监督管理部门禁止使用的医疗器械。
第二十一条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

第四章 医疗器械的监督
第二十二条 旗县以上负责药品监督管理的部门设医疗器械监督员。医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督、检查；必要时，可以按照国家药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料，有关单位、人员不得拒绝和隐瞒。监督员对所取
得的样品、资料负有保密义务。
第二十三条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，旗县以上负责药品监督管理的部门可以予以查封、扣押。
第二十四条 对不能保证安全、有效的医疗器械，由国家或者自治区药品监督管理部门撤销其产品注册证书。被撤销产品注册证书的医疗器械不得生产、销售和使用，已经生产或者进口的，由旗县以上负责药品监督管理的部门负责监督处理。
第二十五条 在自治区内发布医疗器械广告，必须经自治区药品监督管理部门依法审查后，方可发布。
医疗器械广告主，应当将自治区药品监督管理部门出具的《医疗器械广告审查表》原件，向发布广告所在地盟市负责药品监督管理的部门备案。
第二十六条 药品监督管理部门应当配合工商行政管理部门对违法医疗器械广告行为的查处。

第五章 罚则
第二十七条 违反本实施办法，有下列情形之一的，由旗县以上负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，可以并处2000元至15000元罚款：
（一）未经批准，医疗器械生产企业擅自设立分厂的；
（二）伪造、出租、出借、涂改或者转让医疗器械产品注册证书及其编号、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的；
（三）生产、经营国家药品监督管理部门禁止使用的医疗器械的。

第六章 附则
第二十八条 本实施办法自发布之日起施行。



2000年12月21日