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从“万络” 事件看美国法院审理药品不良反应医疗诉讼/李洪奇

作者:法律资料网 时间:2024-07-01 06:12:40  浏览:9812   来源:法律资料网
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从“万络” 事件看美国法院审理药品不良反应医疗诉讼

北京市中济律师所医药法律部主任律师:李洪奇
电话:010-88083116; 86187836

摘要:
众所周知,美国法律是一个由判例法和制定法混合构成的相对分散的体系,且各州法律也不尽相同。药物不良反应引发的医疗损害案件归属于侵权法的范畴,而美国侵权法主要是由法官判决意见以及对法律的注释形成的侵权法理论,所以美国法院审理由药品不良反应引发的医疗损害赔偿案件时与我国司法实践存在着明显差异。

2005年8月19日,美国德克萨斯州安格勒顿的法庭做出判决,认定默克公司生产的消炎镇痛药“万络” 导致原告卡罗尔.厄恩斯特的丈夫死亡,陪审团以10比2的比例赞成判令美国默克公司赔偿原告医疗损害赔偿金共计2.53亿美元。

而在2005年11月3日,新泽西州大西洋城法院审理另一起“万络”索赔案时,陪审团认定默克公司已经履行了 “万络”风险的告知义务,对患者“心脏病发作”不承担法律责任,判决原告败诉。

本文作者翻译了以上两则美联社新闻报道,帮助大家了解美国法院审理药品不良反应医疗诉讼案件时,在举证责任、责任认定、赔偿原则以及赔偿计算等关键问题方面表现出来的特点。

Abstract:
On August 20, 2005, the Texas jury found Merck liable in death of man who took painkiller Vioxx and awarded his widow $253.4M. However, on November 3, 2005 another jury in New Jersey found Merck had warned consumers about Vioxx risks, the company was not liable for a man's heart attack.

关键词:
万络;罗非昔布片;心律失常;中风;注意义务;经济性赔偿金;非经济性赔偿金;惩罚性赔偿金;

Key words:
Vioxx;rofecoxib tablets; heart arrhythmia;stroke;duty of care;economic damages;non-economic damages;punitive damages

第一则新闻:
德克萨斯州安格勒顿“万络”索赔案

美联社2005年8月20日报道:美国德克萨斯州安格勒顿法院开庭审理美国首宗“万络”赔偿案,由12人组成的陪审团判决原告胜诉,默克公司需要支付死者遗孀各类赔偿费2.534亿美元,专家分析此判决极有可能引发更多法律诉讼。

“万络”主要成分是罗非昔布,用于治疗骨关节炎,缓解疼痛和治疗原发性痛经。药品使用说明书记录的不良反应包括:下肢水肿、高血压、心口灼热、消化不良、上腹不适、恶心和腹泻,罕见由口腔溃疡的报告。

2004年,美国食品药品管理局(FDA)研究员大卫.格雷厄姆在英国医学杂志《柳叶刀》上发表一篇文章,指出有8.8 万到14万患者发生严重心血管疾病与服用“万络”有关。研究发现患者连续服用“万络”18个月以上“心脏病发作”和“中风”发生的风险成倍增加,所以默克公司2004年9月紧急召回这种深受市场欢迎的止痛药。

迄今为止全美国已有7千多宗针对默克制药公司的索赔案件,而且新的诉讼还在增加,专家估计这将导致默克公司付出高达180亿美元的责任赔偿。默克公司发誓对每个诉讼进行反击,并且拒不接受庭外和解,理由是目前尚没有研究能够证明“万络”与“心律失常”之间存在必然联系,而且原告要举证证明这一点几乎是不可能。

本案原告之夫罗伯特.厄恩斯特生前为治疗手痛而服用8个月“万络”,于2001年5月因“心律失常”去世。原告律师并没有在“万络”与“心律失常”的因果关系上收集足够的证据,而是请到了身居国外的尸检专家玛丽亚博士作为原告的专家证人,陈述她为死者罗伯特.厄恩斯特进行尸体解剖检验时的所见,并向陪审团阐述其个人意见。

陪审员一致认为玛丽亚博士的视频证言具有说服力,足以让他们相信“万络”起码是原告之夫“心脏病发作”的一个原因。

同时,原告律师收集到大量证据证明默克公司把企业利益至于患者安全之上,其中最致命的文件是1997年,即“万络”上市之前两年,公司研究人员在一份电子邮件中已经发现和讨论过“万络”对心血管系统产生的副作用,但如果不向FDA报告,可以产生2.29亿美元的利润。

陪审团最终以10比2的赞成比例判令美国默克公司赔偿原告医疗损害赔偿金共计2.53亿美元,其中包括:1,经济性赔偿45万美元,主要补偿原告过去和将来的收入减少,生活费,赡养费以及家政服务支出,陪审团认为如果患者罗伯特.厄恩斯特健在,原告卡罗尔.厄恩斯特就可以依靠他获得这些费用。2,非经济性赔偿2400万美元,补偿原告包括过去和将来伴侣的缺失,过去和将来的精神痛苦。3,惩罚性赔偿2.29亿美元,数目与电子邮件中的预计非法收益相等。

如果分析本案的赔偿项目和数额,这2.534亿美元赔偿金极有可能降到不足2610万美元,因为德州法律对惩罚性赔偿数额有限制性规定。本案判决惩罚性赔偿2.29亿美元,这个数目很可能被降低,德州法律规定经济性惩罚赔偿金最多只能是经济性赔偿金的2倍,而非经济性惩罚赔偿金最多不超出非经济性赔偿金75万美元。按此算法,原告最多能够得到的惩罚性赔偿金是165万美元。

所以,按照德州法律原告可以获得经济性赔偿45万美元、非经济性赔偿2400万美元和惩罚性赔偿金165万美元,合计2610万美元。

默克公司已经提起上诉,对默克公司来讲,这次上诉机会是至关重要的。因为在美国,虽然大多数州以及联邦建立了“三级法院系统”,依次是审判法院、上诉法院和最高法院,但大多数州和联邦都实行“两审终审”制。

第二则新闻:
新泽西州大西洋城“万络”索赔案
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江西省人民代表大会常务委员会关于批准《南昌市城乡集市贸易市场管理条例修正案》的决定(2005年)

江西省人大常委会


江西省人民代表大会常务委员会关于批准《南昌市城乡集市贸易市场管理条例修正案》的决定


     (2005年5月27日江西省第十届人民代表大会常务委员会第十五次会议通过)

  江西省第十届人民代表大会常务委员会第十五次会议经过审议,决定批准《南昌市城乡集市贸易市场管理条例修正案》,由南昌市人大常委会公布施行。



黑河市室内装饰行业管理暂行规定

黑龙江省黑河市人民政府


第9号


《黑河市室内装饰行业管理暂行规定》业经2001年9月6日—7日市政府第10次市长常务会议讨论通过,现予发布实施。


市长:赵学礼

二OO一年十月二十九日



黑河市室内装饰行业管理暂行规定



第一章 总 则
第一条 为加强室内装饰行业管理,规范行业行为,维护室内装饰行业市场秩序,保障室内装饰企业和消费者的合法权益,促进装饰行业健康发展,根据国家有关规定,结合我市实际,制定本规定。
第二条 本规定所称的室内装饰,是指对人们活动的所有成型空间(含室内六壁表面)的再加工再创造,是一个包括室内空间及相关环境的装饰设计、施工、室内用品配套生产,组套供应的集技术、艺术、劳务和工程服务于一体的系统工程。
第三条 本规定适用于黑河市行政区域内一切成形室内空间装饰工程设计、施工及相关的配套用品、陈设品的供应、设备安装及环境美化的企事业单位和个体经营者。
第四条 黑河市经济贸易委员会是室内装饰行业的主管部门,黑河市室内装饰行业管理办公室具体负责全市室内装饰的行业监督管理。其职责是:
(一) 审查、核发室内装饰行业设计、施工单位的资质等级证书和施工、生产、经营许可证;
(二) 审查、核发设计、施工单位出入境施工许可证和室内装饰工程施工许可证;
(三) 监督管理室内装饰工程的发包、承包和招标、投标工作;
(四) 会同有关部门监督、验收、评估室内装饰设计、施工工程质量,安全标准和工程预算、决算、定额取费标准的执行情况;
(五) 会同有关部门依法查处室内装饰设计、施工及装饰材料生产、经营中的违法行为,维护室内装饰行业市场秩序;
(六) 受理消费者对室内装饰工程质量投诉,协调处理室内装饰活动中的纠纷;
(七) 组织培训室内装饰设计、施工等各种专业人员,组织评定室内装饰人员的专业资格,建立健全持证上岗制度,提高队伍素质;
(八) 组织开展室内装饰设计方案、施工工程交流、创优、评优、奖励活动;
(九) 加强对室内装饰行业的宣传,增强公众对室内环境、室内卫生、室内安全的全面认识,正确引导消费;
(十) 法律、法规、规章所赋予的其它职责。
第五条 市工商、技术监督、公安、城建、财政、税务、物价等部门应按照各自职能,协同做好室内装饰行业的管理工作。

第二章 资质等级、许可证的申请、核发和管理

第六条 从事室内装饰设计、施工的单位必须取得室内装饰行业管理部门审查、核发的资质等级证书。在资质等级许可的范围内承揽室内装饰工程、从事室内装饰经营。无资质等级证书的设计、施工单位,一律不准承揽室内装饰及相关的设计、施工工程。
第七条 新开办的室内装饰、设计单位和生产、经营企业,必须取得资质等级证书或生产、经营许可证后办理工商营业执照。
已取得营业执照的从事室内装饰设计、施工单位,必须按本规定补办资质等级证书。
第八条 凡从事室内装饰设计、施工的单位,必须具备以下条件:
(一)有企业名称、管理机构和固定场所;
(二)有与经营范围相适应的技术人员和管理人员;
(三)有与经营范围相适应的生产机具、设备和资金;
(四)经济独立核算,有健全的经营管理制度和财务制度。
第九条 室内装饰设计、施工单位的《资质等级证》分为甲、乙、丙、丁四级,丁级资质又分为一、二两个等级。各级资质等级的认定及营业范围按《全国室内装饰设计单位、施工企业管理规定》办理。
第十条 申请资质等级证书的,均应由室内装饰行业管理部门审查、核发。
第十一条 既设计又施工的单位,应分别进行资质审查。在申报资质等级时,人、财、物条件可以互用,但设计、施工的经历不能相互代替。
第十二条 室内装饰设计、施工单位改变名称、法定代表人、企业分立、合并、歇业、解散、撤消的,应在变更后30日内向原资质审批部门办理变更登记或注销手续。
第十三条 不能取得资质等级证书,但有承担小型室内装饰(装潢、装修)业能力的个体业者,应到市室内装饰行业管理部门办理施工许可证。3人以上固定施工者,应到工商部门办理营业执照。
第十四条 从事装饰材料生产与组套供应的生产、经营单位及个体业者,应到市室内装饰行业管理部门办理生产、经营许可证。
第十五条 资质等级证书及施工、生产、经营许可必须按期接受发证部门的证书复查和年检,逾期不接受资质复查和年检的公布失效。

第三章 监督与管理

第十六条 室内装饰设计、施工单位应当依法经营,严格执行工艺规程和质量标准,保证工程设计和施工质量。
第十七条 凡在本市从事室内装饰设计、施工单位和个体经营者在承揽施工任务时,须持资质等级证书副本、工商执照副本、工程承包合同,公共场所的室内装饰还必须持消防安全审核意见书、工程设计图纸等,到市室内装饰行业管理部门进行验证、登记和领取《施工许可证》,未取得施工许可证,不得从事室内装饰工程。
第十八条 室内装饰设计、施工单位和个体经营者均须向市室内装饰行业管理部门交纳管理费。
第十九条 室内装饰设计、施工单位不得以不正当竞争手段承揽工程,不得超越资质等级许可的范围承揽工程。
甲、乙、丙级施工企业承包的室内装饰工程根据需要可分包,但主体部分必须自行完成,分包部分不得超过工程总造价的二分之一。丁级施工企业承包的工程不得分包。严禁施工企业倒手转包工程。
第二十条 两个以上施工单位联合承包施工任务时,其业务范围以等级高的企业为准并负技术和质量责任。参加联合的企业不准超过3个。
第二十一条 室内装饰活动应本着公平、公开的原则,凡投资总额在30万元以上(含30万元)的新建、改建、扩建和改造的室内装饰工程,除特殊工程外,均应实行公开招标、投标。
第二十二条 市室内装饰行业管理办公室负责本市室内装饰工程招标投标的管理工作。具体管理细则由市室内装饰行业管理办公室制定。
第二十三条 室内装饰设计、施工单位应严格按中国轻工总会、国家技术监督局联合发布的《室内装饰工艺规程和质量验收办法》、QB1838-93《室内装饰工程质量规范》和《建筑内部装修设计防火规范》的规定进行设计施工。施工中确需改变设计图纸的,须经有关部门批准。
第二十四条 任何单位和企业不得以任何理由拒绝室内装饰质量监督检验。
第二十五条 凡投资在30万元以上的室内装饰工程完工后,必须经室内装饰行业管理部门会同有关部门组织工程质量验收,合格后方可交付使用。
第二十六条 室内装饰设计、施工单位应当执行国家规定的室内装饰工程预算定额和室内装饰设计收费标准,不准高估冒算、哄抬造价,严禁以次充好、偷工减料。
第二十七条 室内装饰材料的生产与组套供应的生产与经营单位及个人,要接受室内装饰管理部门的监督与管理。
第二十八条 室内装饰设计、施工必须保证房屋结构安全。对原有建筑物拆改主体结构、设备或明显加大荷载的室内装饰工程,建设单位必须按有关部门的规定报批,未经有关部门批准,不得施工;已确定为危房的,不得进行室内装饰施工;施工现场必须符合环境保护要求。
第二十九条 外埠(含国外)室内装饰设计、施工单位到我市承包、分包室内装饰工程设计或施工的,应持当地室内装饰行业主管部门出具的外出施工证明、资质等级证书、工商执照等有关手续到市室内装饰行业主管部门办理《施工许可证》。异地施工(含出境)必须到装饰行业管理办公室办理有关手续。
第三十条 室内装饰工程实行限期保修制度,单位不少于一年,住宅不少于半年,维修费用由责任方承担。

第四章 法律责任

第三十一条 违反本规定,有下列行为之一的,由市室内装饰行业管理部门会同有关部门根据情节轻重,分别给予警告、责令停止施工,降低资质等级等处罚,同时可并处室内装饰工程总造价或销售总额2%—4%的罚款。构成犯罪的,由司法机关追究刑事责任。
(一)未取得室内装饰设计、施工资质等级证书和许可证而进行室内装饰设计、施工、装饰材料用品生产和经营的;
(二)超越室内装饰资质等级和营业范围承揽工程的;
(三)涂改、伪造、转借、出卖资质证书和许可证书的;
(四)采取不正当手段承揽工程的;
(五)倒手转包室内装饰工程或违反规定分包工程从中渔利的;
(六)应公开招标发包而未按规定进行招标的;
(七)将设计、施工发包给超出资质等级范围企业的;
(八)在室内装饰活动中偷工减料、高估冒算、以次充好、以假充真骗取高额利润的;
(九)未经批准在施工中拆改房屋主体结构、设备或明显加大荷载,或在危房内进行装饰施工的;
(十)拒绝室内装饰质量监督检验机构监督检查;未经室内装饰行业管理部门和有关部门验收或不合格工程交付使用的;
(十一)扰乱室内装饰市场秩序,妨碍室内建设单位及装饰行业管理机构依法执行公务的;
(十二)家庭装饰用户拒不执行本规定,乱拆乱装或擅自将工程交给不具备设计、施工条件企业的;
第三十二条 室内装饰设计、施工单位和个人违反消防安全规定的,由公安消防部门对直接责任人或责任单位依法进行处罚。
第三十三条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或直接向人民法院提起诉讼。逾期既不申请复议,也不向法院起诉,又不履行处罚决定的,由做出处罚的机关申请法院强制执行。
第三十四条 室内装饰行业管理部门工作人员应严格执行国家政策、法规和有关规定,持证上岗、依法行政、廉洁自律、秉公办事、热情服务。对滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由主管部门或监察部门给予行政处分,构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第五章 附 则

第三十五条 本规定由市室内装饰行业主管部门负责解释。市辖各县(市)可参照本办法执行。
第三十六条 本规定自发布之日起执行。